HULIO, otopina za injekciju u napunjenoj sprici, 40mg / 0,8ml 40 mg/0.8 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Riik: Bosnia ja Hertsegoviina

keel: horvaadi

Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Viatris BH d.o.o.

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Annus:

40 mg/0.8 mL

Ravimvorm:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Koostis:

Jedna napunjena šprica sa jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži: 40 mg adalimumaba.

Ühikuid pakis:

2 napunjene šprice sa 2 jastučića natopljena alkoholom, u kutiji

Retsepti tüüp:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Valmistatud:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Volitamisolek:

Važeći

Loa andmise kuupäev:

2020-10-29

Infovoldik

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HULIO
40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
–
Ljekar će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja
sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom Hulio. Karticu s
podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe i do četiri mjeseca
nakon posljednje injekcije
lijeka Hulio.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je Hulio i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio
3.
Kako primjenjivati lijek Hulio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Hulio
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
1.
Šta je Hulio i za šta se koristi
Hulio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lijek koji djeluje na
imuni (odbrambeni) sistem vašeg tijela.
Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
–
reumatoidnog artritisa;
–
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa;
–
artritisa povezanog s entezitisom;
–
ankilozantnog spondilitisa;
–
aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog
spondilitisa;
–
psorijatičnog artritisa;
–
psorijaze;
–
gnojnog hidradenitisa;
–
Chronove bolesti;
–
ulceroznog kolitisa;

Toote omadused

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj šprici
Jedna napunjena šprica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg
adalimumaba.
Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj penu
Jedan napunjeni pen s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo koje se
proizvodi u ćelijama jajnika
kineskog hrčka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna napunjena šprica ili napunjeni pen sadrži 38,2 mg sorbitola
(E420).
Za detaljan spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenom penu
Bistra ili lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žuta
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Hulio je indiciran za:
•
liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi kod
odraslih bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima
koji modificiraju tok
bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući
odgovor.
•
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih bolesnika
koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Hulio se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada kontinuirana
primjena metotreksata nije prikladna.
Radiološke su pretrage pokazale da adalimumbab usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova
i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s
metotr