HorStem

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hippique le cordon ombilical de cellules souches mésenchymateuses

Saadav alates:

EquiCord S.L.

ATC kood:

QM09AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Terapeutiline rühm:

Les chevaux

Terapeutiline ala:

Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

Näidustused:

La réduction de la boiterie associée à une légère à modérée de la maladie dégénérative des articulations (arthrose) chez les chevaux.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2019-06-19

Infovoldik

15
B.
NOTICE
16
NOTICE:
HORSTEM, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Espagne
Tél.: [phone]
Courrier électronique: [e-mail]
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HorStem suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque flacon contient:
Substance active: 15 x 10
6
cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical équin
Excipient:
Adénosine
Dextran 40
Acide lactobionique
HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N’-(2-éthanesulfonique)]
Hydroxyde de sodium
L- Glutathion
Chlorure de potassium
Bicarbonate de potassium
Phosphate de potassium
Dextrose
Saccharose
Mannitol
Chlorure de calcium
Chlorure de magnésium
Hydroxyde de potassium
Hydroxyde de sodium
Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique)
Eau pour préparations injectables
Suspension injectable
Suspension trouble incolore.
17
4.
INDICATION
Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires
dégénératives légères à modérées (arthrose)
chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très fréquent
Une synovite aiguë avec apparition brutale d’une boiterie sévère,
d’un épanchement articulaire
et d’une douleur à la palpation a été signalée 24 heures après
l’administration du médicament
vétérinaire. Une amélioration notable a été constatée dans les
48 heures qui ont suivi et une
rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi. En cas
d’inflammation grave,
l’administration d’un traitement symptomatique par des
anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) pourrait être nécessaire.
-
Fréquent
Un épanche

Toote omadused

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HorStem, suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
(EUC-MSC)
15 x 10
6
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension trouble incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires
dégénératives légères à modérées (arthrose)
chez les chevaux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le médicament vétérinaire s’est révélé efficace chez les
chevaux atteints d’arthrose des articulations
métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes
distales et des articulations tarso-
métatarsiennes/intertarsiennes distales. Aucune donnée
d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement
des autres articulations.
Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du
traitement de plusieurs articulations
arthrosiques en même temps.
L’apparition de l’efficacité peut être graduelle. Les données
d’efficacité ont démontré un effet à partir de
35 jours après le traitement.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Le placement correct de l’aiguille est crucial pour éviter une
thrombose dans les petits vaisseaux à la suite
d’une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été étudiée que
chez des chevaux âgés d’au moins deux ans.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux animaux:
Des précau