Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ifosfamidum INN
Baxter Medical AB*
L01AA06
Ifosfamidum
500 mg
Innrennslisstofn, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
536745 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
1998-03-18
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HOLOXAN 500 MG STUNGULYFSSTOFN/INNRENNSLISSTOFN, LAUSN HOLOXAN 1000 MG STUNGULYFSSTOFN/INNRENNSLISSTOFN, LAUSN HOLOXAN 2000 MG STUNGULYFSSTOFN/INNRENNSLISSTOFN, LAUSN ífosfamíð _ _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Holoxan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Holoxan 3. Hvernig nota á Holoxan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Holoxan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HOLOXAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ_ _ Holoxan er krabbameinslyf sem skaðar erfðaefnið í krabbameinsfrumum svo að vöxtur og frumuskipting frumnanna stöðvast. Holoxan er notað við ýmsum gerðum krabbameins. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HOLOXAN EKKI MÁ NOTA HOLOXAN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ífosfamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér sem öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð, kláði eða þroti í andliti og á vörum. - ef beinmergur þinn starfar ekki eðlilega (einkum ef þú hefur áður fengið frumudrepandi lyf og/eða geislameðferð) Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Holoxan 500 mg stungulyfsstofn/innrennslisstofn, lausn. Holoxan 1000 mg stungulyfsstofn/innrennslisstofn, lausn. Holoxan 2000 mg stungulyfsstofn/innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Eitt hettuglas inniheldur ífosfamíð 500 mg, 1.000 mg eða 2.000 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn/innrennslisstofn, lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Krabbamein í eistum sem ekki svarar meðferð, illkynja eitlakrabbamein, lungnakrabbamein. Börn og unglingar, sjá kafla 5.1, Börn 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknar með reynslu af notkun lyfsins eiga að gefa ífosfamíð. Skammtar Stilla á skammta að þörf hvers sjúklings. Skammtar, meðferðarlengd og/eða tímabil milli lyfjagjafa fara eftir ábendingu, meðferðaráætlun fyrir samsetta meðferð, almennu heilsufari sjúklingsins og starfsemi líffæra, auk niðurstaðna úr rannsóknarstofuprófum. Holoxan er gefið sem einlyfjameðferð, í skömmtum 2.000-2.500 mg/m 2 líkamsyfirborðs (50-60 mg/kg líkamsþyngdar) á dag í fimm daga samfleytt, yfirleitt sem innrennsli í u.þ.b. hálfa til eina klukkustund. Einnig er hægt að gefa Holoxan í skammtinum 5.000-8.000 mg/m 2 líkamsyfirborðs (120-190 mg/kg líkamsþyngdar) sem innrennsli á 24 klukkustundum. Þegar það er gefið með öðrum krabbameinslyfjum er skammturinn yfirleitt 1.200-2.000 mg/m 2 líkamsyfirborðs (30-50 mg/kg líkamsþyngdar) í 5 daga samfleytt eða 5.000 mg/m 2 líkamsyfirborðs (120 mg/kg líkamsþyngdar) sem innrennsli á 24 klukkustundum. _ _ _Eftirlit vegna meðferðar _ Mæla skal blóðhag fyrir hverja meðferðarlotu svo og á milli meðferðatímabila. Verði vart breytinga á blóðhag skal fylgjast með blóðmynd reglulega, jafnvel daglega. Mælt er með því að þvag sé athugað reglulega. Fylgst skal með útfellingum í þvagi, sérstaklega ef saga er um þvagteppu. Við langtíma meðhöndlun skal fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi og þvag Lugege kogu dokumenti