Hizentra

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

immunoglobulina umana normale (SCIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeutiline rühm:

Sieri immuni e immunoglobuline,

Terapeutiline ala:

Sindromi da immunodeficienza immunologica

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2011-04-14

Infovoldik

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HIZENTRA 200 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA
Immunoglobulina umana normale (SCIg = immunoglobulina sottocutanea)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore
sanitario.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Hizentra e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
3.
Come usare Hizentra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hizentra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HIZENTRA E A CHE COSA SERVE
COS’È HIZENTRA
Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come
immunoglobuline umane normali. Le
immunoglobuline sono chiamate anche anticorpi e sono proteine ematiche
che aiutano l'organismo a
combattere le infezioni.
COME AGISCE HIZENTRA
Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone
sane. Le immunoglobuline sono
prodotte dal sistema immunitario del corpo umano. Esse aiutano il suo
organismo a combattere le
infezioni causate da batteri e virus o a mantenere l'equilibrio del
suo sistema immunitario (azione
definita di immunomodulazione). Il medicinale agisce esattamente come
le immunoglobuline presenti
naturalmente nell'organismo.
A CHE COSA SERVE HIZENTRA
_Terapia sostitutiva _
Hizentra è usato per aumentare livelli patologicamente bassi di
immunoglobuline nel sangue
riportandoli a valori normali (terapia di sostituzione). Il medicinale
è usato negli adulti e nei bambini
(0 – 18 anni) nelle seguenti situaz

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hizentra 200 mg/mL soluzione per iniezione sottocutanea
Hizentra 200 mg/mL soluzione per iniezione sottocutanea in siringa
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (SCIg).
1 mL contiene:
Immunoglobulina umana normale
200 mg
(purezza: almeno 98% è immunoglobulina di tipo G (IgG))
Flaconcino
Ogni flaconcino da 5 mL di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina
umana normale
Ogni flaconcino da 10 mL di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina
umana normale
Ogni flaconcino da 20 mL di soluzione contiene: 4 g di immunoglobulina
umana normale
Ogni flaconcino da 50 mL di soluzione contiene: 10 g di
immunoglobulina umana normale
Siringhe pre-riempite
Ogni siringa pre-riempita da 5 mL di soluzione contiene: 1 g di
immunoglobulina umana normale
Ogni siringa pre-riempita da 10 mL di soluzione contiene: 2 g di
immunoglobulina umana normale
Ogni siringa pre-riempita da 20 mL di soluzione contiene: 4 g di
immunoglobulina umana normale
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1
69%
IgG2
26%
IgG3
3%
IgG4
2%
Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/mL.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti
Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/L (intervallo: 210
-290) di L-prolina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione sottocutanea.
La soluzione è limpida, di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Hizentra possiede un’osmolalità di circa 380 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni)
in caso di:
•
Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di
anticorpi (vedere
paragrafo 4.4).
3
•
Sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti affetti da
infezioni severe o
ricorrenti, nei quali il trattamento antimicrobico è risultato
inefficace e con comprov