Hizentra

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

humanes normales Immunglobulin (SCIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeutiline rühm:

Immunseren und Immunglobuline,

Terapeutiline ala:

Immunologische Defizienzsyndrome

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2011-04-14

Infovoldik

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg = Subkutanes Immunglobulin).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten?
3.
Wie ist Hizentra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hizentra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HIZENTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS HIZENTRA IST
Hizentra gehört zur Arzneimittelklasse der Immunglobuline vom
Menschen. Immunglobuline werden
auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem
Körper bei der Bekämpfung von
Infektionen helfen.
WIE HIZENTRA WIRKT
Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen
gewonnen wurden. Sie
werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und
können Ihrem Körper bei der
Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren
hervorgerufen werden, helfen oder Ihr
Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation). Das
Arzneimittel wirkt genauso wie
die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden
sind.
WOFÜR HIZENTRA VERWENDET WIRD
_Ersatztherapie _
Hizentra wird verwendet, um abnormal nied

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion
Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen
....................................................................................
200 mg
(Reinheit: mindestens 98 % ist Immunglobulin Typ G (IgG))
Durchstechflaschen
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält: 4 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Fertigspritzen
Jede Fertigspritze mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Fertigspritze mit 20 ml Lösung enthält: 4 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
............ 69 %
IgG
2
............ 26 %
IgG
3
............ 3 %
IgG
4
............ 2 %
Der IgA-Gehalt beträgt max. 50 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290)
L-Prolin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen Injektion.
Die Lösung ist klar und schwach gelb oder hellbraun.
Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) mit:
-
Primären Immundefektsyndromen (primary immunodeficiency syndromes,
PID) mit
geminderter Antikörperproduktion (s. Abschnitt 4.4).
-
Sekundären