Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AH
(Bovine parainfluenza virus 3, strain SF-4 Reisinger, Inactivated, Bovine viral diarrhoea virus, strain NADL, Inactivated)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
skot
Živé a inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9934804 - 1 x 5 dávka - lahvička
2001-03-01
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona), Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS BALANCE Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. Kombinovaná vakcína proti PI3, BVD a BRS virům. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení 1 dávky (3 ml) vakcíny: _Tekutá složka:_ LÉČIVÉ LÁTKY: Virus parainfluensis - 3 bovis inactivatum, PI-3, SF 4........................HI 16* Virus diarrhoeae bovis inactivatum, BVD virus NADL…............... SN 20** * HI: hemaglutinačně-inhibiční protilátky u králíků. ** SN: sérum-neutralizační protilátky u králíků ADJUVANT: Algeldrát ……....................................................…………………………...6,34 mg EXCIPIENT: Thiomersal………………….....................................................…………….0,3 mg _Lyofilizovaná složka:_ LÉČIVÁ LÁTKA: Virus respiratoris sync. bovis, BRSV vivus Lym 56..................10 4,0 – 10 5,7 TCID 50 *** ***TCID 50 : 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu 4. INDIKACE Aktivní imunizace skotu proti viru bovinní parainfluenzy-3 (PI-3), viru bovinní virové diarey (BVDV) a bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV). K nástupu imunity dochází 1 týden po základní vakcinaci. Doba trvání imunity: 30 týdnů po 1. vakcinaci u telat a 12 měsíců po 1. vakcinaci u krav a jalovic. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně byly hlášeny reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, což je závažná forma alergické reakce, která může být smrtelná. V takových případech musí být podána vhodná symptomatická léčba. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to p Lugege kogu dokumenti
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS BALANCE Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Kombinovaná vakcína proti PI3, BVD a BRS virům 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení 1 dávky (3 ml) vakcíny: _TEKUTÁ SLOŽKA:_ Léčivé látky: Virus parainfluensis - 3 bovis inactivatum, PI-3, SF 4........................HI 16* Virus diarrhoeae bovis inactivatum, BVD virus NADL…............... SN 20** * HI: hemaglutinačně-inhibiční protilátky u králíků. ** SN: sérum-neutralizační protilátky u králíků ADJUVANT: Algeldrát ……....................................................…………………………...6,34 mg EXCIPIENT: Thiomersal………………….....................................................…………….0,3 mg _LYOFILIZOVANÁ SLOŽKA:_ Léčivá látka: Virus respiratoris sync. bovis, BRSV vivus Lym 56..................10 4,0 – 10 5,7 TCID 50 *** ***TCID 50 : 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (krávy, jalovice, telata). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace skotu proti viru bovinní parainfluenzy-3 (PI-3), viru bovinní virové diarey (BVDV) a bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV). K nástupu imunity dochází 1 týden po základní vakcinaci. Doba trvání imunity: 30 týdnů po 1. vakcinaci u telat a 12 měsíců po 1. vakcinaci u krav a jalovic. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Před použitím krátce uložit do pokojové teploty + 20 °C až + 25 °C. Používat Lugege kogu dokumenti