Hexavac

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

puhastatud difteeria toxoid, Puhastatud Teetanuse Toxoid, puhastatud läkaköha toxoid, puhastatud läkaköha filamentous hemaglutiniini, B-hepatiidi pinnaantigeen, Inaktiveeritud Tüüp 1 Poliovirus (Mahoney), inaktiveeritud tüüp 2 poliovirus (MEF 1), Inaktiveeritud Tüüp 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae b-tüüpi polüsahhariid

Saadav alates:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kood:

J07CA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Näidustused:

Kombineeritud vaktsiin on näidustatud esmaseks ning laste vastu vaktsineerimise difteeria, teetanuse, läkaköha, kõik teadaolevad alatüüpide, mida põhjustab B-hepatiidi, Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ja poliomüeliidi.

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2000-10-23

Infovoldik

38
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI INFOLEHT
Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last
vaktsineerida.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi
anda kellelegi teisele.
Infolehes antakse ülevaade
:
1.
Mis ravim on HEXAVAC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne HEXAVAC’i kasutamist
3.
Kuidas HEXAVAC’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
HEXAVAC’i säilitamine
6.
Lisainfo
HEXAVAC süstesuspensioon süstelis
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud
poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja
konjugeeritud _Haemophilus influenzae_ tüüp b
adjuvanteeritudvaktsiin.
Toimeained on:
Puhastatud difteeria
toksoid.................................................... vähemalt
20 RÜ* (30 Lf)
Puhastatud teetanuse toksoid
.................................................. vähemalt 40 RÜ*
(10 Lf)
Puhastatud läkaköha
toksoid................................................... 25
mikrogrammi
Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin ................ 25
mikrogrammi
Hepatiit B pinnaantigeen **
................................................... 5,0 mikrogrammi
Inaktiveeritud 1. tüüpi polioviirus
(Mahoney)........................ D antigeen^: 40 ühikut
†
Inaktiveeritud 2. tüüpi polioviirus (MEF 1)
........................... D antigeen^: 8 ühikut
†
Inaktiveeritud 3. tüüpi polioviirus
(Saukett)........................... D antigeen^: 32 ühikut
†
_Haemophilus _
_influenzae_
tüüp
b
polüsahhariid
(polüribosüül-ribitool-fosfaat)
12 mikrogrammi
konjugeeritud teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi)
üheks adjuvandiga annuseks 0,5 ml
*
Alumine usalduspiir (p = 0,95).
**
Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmi _ Saccharomyces
cerevisiae_ rekombinantsest
tüv

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEXAVAC süstesuspensioon süstelis
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud
poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja
konjugeeritud _Haemophilus influenzae_ tüüp b adjuvanteeritud
vaktsiin.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,5 ml adjuvanteeritud annus sisaldab:
Toimeained:
Puhastatud difteeria
toksoid.................................................... vähemalt
20 RÜ* (30 Lf)
Puhastatud teetanuse toksoid
.................................................. vähemalt 40 RÜ*
(10 Lf)
Puhastatud läkaköha
toksoid................................................... 25
mikrogrammi
Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin ................ 25
mikrogrammi
Hepatiit B pinnaantigeen **
................................................... 5,0 mikrogrammi
Inaktiveeritud I tüübi polioviirus (Mahoney)
......................... D antigeen^: 40 ühikut
†
Inaktiveeritud II tüübi polioviirus (MEF 1)
........................... D antigeen^: 8 ühikut
†
Inaktiveeritud III tüübi polioviirus
(Saukett).......................... D antigeen^: 32 ühikut
†
_Haemophilus _
_influenzae_
tüüp
b
polüsahhariid
(polüribosüül-ribitool-fosfaat)
12 mikrogrammi
konjugeerituna teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi)
Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0,3 mg)
*
Alumine usalduspiir (p = 0,95).
**
Hepatiit
B
viiruse
pinnaantigeen,
toodetud
pärmiseene
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinantsest tüvest 2150-2-3
^
Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO-le (TRS 673, 1992)
†
Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne
antigeeni kogus
Abiained vt 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstelis
HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja
revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse,
läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate
alatüüpide poolt) vastu