Herwenda

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastutsumabi

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01XC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2023-11-15

Infovoldik

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HERWENDA 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Herwenda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herwendaa
3.
Miten Herwendaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Herwendan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HERWENDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Herwendan vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai
antigeeniin. Trastutsumabi on
tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan
ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen pinnalla, joissa se
kiihdyttää näiden kasvua. Herwendan sitoutuminen HER2:een
pysäyttää kyseisten syöpäsolujen
kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Herwendaa hoidoksi rintasyöpään tai
mahasyöpään, jos
•
sinulla on varhaisvaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä
HER2-nimistä proteiinia.
•
sinulla on etäpes�

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Herwenda 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen
IgG1-vasta- aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä
(kiinanhamsterin munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla, sekä erityisillä
viruksia inaktivoivilla ja poistavilla prosesseilla.
Käyttövalmis Herwenda-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä _
_ _
Herwenda on tarkoitettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2
(HER2) -positiivisen
metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille:
-
monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi
solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on
kuuluttava ainakin
antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä ole
sopimattomia potilaalle.
Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava
hormonihoitoa, jonka on
osoittauduttava tehottomaksi ennen Herwenda-hoidon aloittamista, ellei
hormonihoito ole heille
jostain syystä sopimaton.
-
yhdistettynä paklitakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät
aikaisemmin ole saaneet
solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille
antrasykliinit eivät sovi.
-
yhdistettynä dosetakseliin sel