Hepcludex

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bulevirtide acetate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bulevirtide

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

Hepatitis D, Chronic

Näidustused:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2020-07-31

Infovoldik

19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_HEPCLUDEX_ 2 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
bulevirtide
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Hepcludex_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Hepcludex_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Hepcludex_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Hepcludex_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Injicēšanas pamācība soli pa solim
1.
KAS IR _HEPCLUDEX_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR _HEPCLUDEX_
_Hepcludex_
satur aktīvo vielu bulevirtīdu, kas ir pretvīrusu zāles.
_ _
KĀDAM NOLŪKAM _HEPCLUDEX_ LIETO
_Hepcludex_
lieto, lai ārstētu ilgstošu (hronisku) delta hepatīta vīrusa
(HDV) infekciju pieaugušajiem ar
kompensētu aknu slimību (kad aknu darbība joprojām ir pietiekami
laba). Delta hepatīta vīrusa
infekcija izraisa aknu iekaisumu.
_ _
KĀ _HEPCLUDEX_ DARBOJAS
HDV izmanto īpašu aknu šūnās esošu olbaltumvielu, lai iekļūtu
šūnās. Šo zāļu aktīvā sastāvdaļa
bulevirtīds bloķē šo olbaltumvielu un tādējādi neļauj HDV
iekļūt aknu šūnās. Tas samazina HDV
izp

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_HEPCLUDEX_
2 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur bulevirtīda acetātu, kas atbilst 2 mg
bulevirtīda (bulevirtide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Pēc sagatavošanas tiek iegūts šķīdums ar pH līmeni apmēram 9,0
un osmolalitāti apmēram
300 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Hepcludex_
ir indicētas hroniska delta hepatīta vīrusa (
_HDV- hepatic delta viruss_
) infekcijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar pozitīvu HDV-RNS rādītāju plazmā (vai
serumā) un ar kompensētu aknu
slimību.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu
ar HDV infekciju ārstēšanā.
Devas
Bulevirtīdu ievada 2 mg devā vienreiz dienā (ik pēc 24 stundām ±
4 stundām) ar zemādas injekciju,
lietojot kā monoterapiju vai kopā ar nukleozīda/nukleotīda analogu
esošas B hepatīta vīrusa (
_HBV – _
_hepatitis B virus) _
infekcijas ārstēšanai.
Informāciju par lietošanu kopā ar nukleozīda/nukleotīda analogiem
HBV infekcijas ārstēšanai skatīt
4.4. apakšpunktā.
_Terapijas ilgums _
Optimālais terapijas ilgums nav zināms. Terapija jāturpina tik
ilgi, kamēr tā sniedz klīnisku ieguvumu.
Terapijas pārtraukšana jāapsver gadījumā, ja ir ilgstoša (6
mēnešus ilga) HBsAg serokonversija vai ir
zudusi viroloģiskā un bioķīmiskā atbildes reakcija.
_Aizmirstas devas _
Ja injekcija ir izlaista un