Heparin LEO 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Heparinnatrium

Saadav alates:

Paranova Danmark A/S

ATC kood:

B01AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

heparin sodium

Annus:

100 IE/ml

Ravimvorm:

injektionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

2020-06-12

Toote omadused

12. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HEPARIN "LEO", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 IE/ML (PARANOVA)
0.0
D.SP.NR.
0501
1.0
LÆGEMIDLETS NAVN
Heparin "LEO"
2.0
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Heparinnatrium 100 IE/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (3,53 mg)
Benzylalkohol (10 mg)
Parahydroxybenzoat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.0
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af koagulation i venekanyler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Intravenøse katetre o.lign. lukkes med heparinprop. Anbefalet dosis:
0,5-2 ml af 100 IE/ml
afhængigt af størrelsen på kateteret, 1-2 gange dagligt eller efter
behov. Ved anvendelse én
gang i døgnet eller sjældnere bruges 1.000 IE/ml.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Nuværende eller tidligere immunmedieret heparin-induceret
trombocytopeni (type II) (se
pkt. 4.4).
_dk_hum_64489_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Aktiv større blødning og risikofaktorer for større blødning. En
blødning er defineret som
større, når den opfylder et af de følgende fire kriterier:
1) Fatal blødning. 2) Blødning i et kritisk område eller organ
(f.eks. intrakranial,
intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intra-artikulær,
perikardial, intrauterin eller
intramuskulær med kompartmentsyndrom. 3) Blødning, der fremkalder et
fald i
hæmoglobinkoncentrationen på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere. 4)
Blødning, der
medfører transfusion af 2 eller flere portioner fuldblod eller røde
blodlegemer.
Septisk endocarditis.
Heparin “LEO” er kontraindiceret ved lokalanæstesi for patienter,
der modtager heparin for
behandling snarere end for profylakse. Heparin “LEO” er desuden
kontraindiceret ved
indsættelse af epidural kateter i patienter, der får
behandlingsdoser af heparin. Fjernelse
eller manipulation af et epiduralkateter bør kun ske, når fordelen
opvejer risikoen (se pkt.
4.4