Hemangiol

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

propranolol hydroklorid

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

C07AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

propranolol

Terapeutiline rühm:

Betablokkende midler

Terapeutiline ala:

hemangiom

Näidustused:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-04-23

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, MIKSTUR
propranolol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å GI DETTE
LEGEMIDLET TIL BARNET DITT.
DET INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns symptomer.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis barnet opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva HEMANGIOL er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får HEMANGIOL
3.
Hvordan du gir HEMANGIOL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer HEMANGIOL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HEMANGIOL ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA HEMANGIOL ER
Navnet på legemidlet er HEMANGIOL. Virkestoffet er propranolol.
Propranolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til å behandle en sykdom som kalles
hemangiom. Et hemangiom er en
samling av ekstra blodårer som har dannet en klump i eller under
huden. Et hemangiom kan være
overfladisk eller dypt. Overflaten til et hemangiom ser ofte ut som et
jordbær.
Behandling med Hemangiol begynnes hos spedbarn i alderen 5 uker til 5
måneder, når:
- lokalisering og/eller utvidelse av lesjonene er livs- eller
funksjonstruende (kan svekke vitale organer
eller sanser som syn eller hørsel)
- hemangiomet er sårt (f.eks. sår på huden som ikke leger) og
smertefullt, og/eller ikke responderer på
enkel sårbehandling
- det er en risiko for permanente arr eller vansiring.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR HEMANGIOL
_ _
BRUK IKKE HEMANGIOL
dersom barnet ditt:
•
er født for tidlig, og det ikke

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1
LEGEMIDLETS NAVN
HEMANGIOL 3,75 mg/ml mikstur
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 4,28 mg propanololhydroklorid tilsvarende
3,75 mg propranolol.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
1 ml. oppløsningn inneholder
Propylenlykol………………………………………………….2,60
mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Mikstur
Klar, fargeløs til svakt gul mikstur med fruktig lukt.
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
HEMANGIOL er indisert for behandling av voksende infantile hemangiomer
som krever systemisk
behandling:
•
Livstruende eller funksjonstruende hemangiom,
•
Sårdannelse på hemangiom med smerter og/eller mangel på respons på
enkel sårpleie,
•
Hemangiom med fare for permanente arr eller vansiring.
Skal initieres hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder (se pkt.
4.2).
_4.2_
_ _
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE_ _
_ _
Behandling med HEMANGIOL skal gjøres av lege med kompetanse i
diagnostikk, behandling og
håndtering av infantilt hemangiom, i et kontrollert klinisk miljø
der det er muligheter for håndtering av
bivirkninger, inkludert bivirkninger som krever hastetiltak.
_ _
_ _
Dosering
Dosering er uttrykt som propranololbase.
Anbefalt startdose er 1 mg/kg/dag, som er delt i to separate doser på
0,5 mg/kg. Det anbefales å øke
dosen opp til terapeutisk dose under medisinsk overvåkning som
følger: 1 mg/kg/dag i 1 uke, deretter
2 mg/kg/dag i 1 uke og deretter 3 mg/kg/dag som vedlikeholdsdose.
Terapeutisk dose er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate
doser på 1,5 mg/kg, én om
morgenen og én sent på ettermiddagen, med et tidsintervall på minst
9 timer mellom to inntak.
HEMANGIOL skal gis under eller rett etter mating for å unngå risiko
for hypoglykemi.
Dersom barnet ikke spiser nok eller kaster opp, anbefales det å hoppe
over dosen.
Dersom barnet kaster opp en dose eller ikke tar hele dosen, skal ingen
annen dose gis før neste dose.
3
Under titreringsfasen må hve