Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabas
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunosupresantai
Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis
Reumatoidinis arthritisHefiya kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos-pakeisti anti-reumato vaistų, įskaitant metotreksato buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Hefiya gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas Hefiya kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino aktyvių poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas, pacientams nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas į vieną ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs). Hefiya gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu yra netinkamas (veiksmingumo monotherapy žr. skyrių 5. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis susijusių artritas Hefiya fluorouracilu ir folino aktyvių enthesitis susijusių artrito pacientams, 6 metų ir vyresnių, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie netoleruoja, įprastinis gydymas (žr. skyrių 5. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS) Hefiya fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų, KAIP Hefiya fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų KAIP, bet su objektyvių požymių uždegimas, kurį padidėjęs CRB ir / arba MRT, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Psoriazinis arthritisHefiya nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. PsoriasisHefiya fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientams, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Vaikų apnašas psoriasisHefiya fluorouracilu ir folino sunkių lėtinių plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 4 metų amžiaus, kurie buvo nepakankama arba yra netinkami kandidatai vietiniam terapijos ir phototherapies. Vaikų apnašas psoriasisHefiya fluorouracilu ir folino sunkių lėtinių plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 4 metų amžiaus, kurie buvo nepakankama arba yra netinkami kandidatai vietiniam terapijos ir phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya fluorouracilu ir folino aktyvių vidutinio iki sunkaus hidradenitis suppurativa (spuogai inversa) suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepakankama įprastinių sisteminio SS terapija. Krono diseaseHefiya nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų krono diseaseHefiya nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga pediatrinių pacientų (nuo 6 metų amžiaus), kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos, įskaitant pirminius mitybos terapijos ir kortikosteroidų ir (arba immunomodulator, arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 14
Įgaliotas
2018-07-26
174 B. PAKUOTĖS LAPELIS 175 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI HEFIYA 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE adalimumabas ( _adalimumabum_ ) 20 MG/0,4 ML ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas Jums įteiks PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ , kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant vaikui vartoti Hefiya ir gydantis šiuo vaistu. Šią PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ turėkite su savimi ar savo vaiku, kol vaikas yra gydomas Hefiya ir 4 mėnesius po paskutinės Hefiya injekcijos Jūsų vaikui. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko). - Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (Žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Hefiya ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš jūsų vaikui vartojant Hefiya 3. Kaip vartoti Hefiya 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hefiya 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Naudojimo instrukcijos 1. KAS YRA HEFIYA IR KAM JIS VARTOJAMAS Hefiya veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Tai vaistas, veikiantis organizmo imuninę (apsaugos) sistemą. Hefiya skirtas uždegiminėms ligoms gydyti, tokioms, kaip: • jaunatvinis idiopatinis poliartritas; • su entezitu susijęs artritas; • plokštelinė psoriazė vaikams; • Krono ligą vaikams; • neinfekcinis uveitas vaikams. Hefiya veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis. Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės fak Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hefiya 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Hefiya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Hefiya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Hefiya 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20 mg adalimumabo ( _adalimumabum_ ). Hefiya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo ( _adalimumabum_ ). Hefiya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje yra 40 mg adalimumabo ( _adalimumabum_ ). Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį gamina kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (SensoReady) Skaidrus arba nežymiai drumstas bespalvis arba nežymiai gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Hefiya, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas: • suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas. • anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti. Hefiya gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai TOLIAU gydyti metotreksatu netinkama. Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su metotreksatu. 3 Jaunatvinis idiopatinis artritas _Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_ _ _ Hefiya, kartu s Lugege kogu dokumenti