Harvoni

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ledipasvir, Sofosbuvir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AX65

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Epatite Ċ, Kronika

Näidustused:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip-attività speċifika ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2014-11-17

Infovoldik

98
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
99
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HARVONI 90 MG/400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
HARVONI 45 MG/200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ledipasvir/sofosbuvir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni
3.
Kif għandek tieħu Harvoni
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Harvoni
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK HARVONI NGĦATA B’RIĊETTA TAT-TABIB GĦAL IBNEK/BINTEK, JEKK
JOGĦĠBOK INNOTA LI L-
INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HI APPLIKABBLI GĦAL
IBNEK/BINTEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK
AQRA “IBNEK/BINTEK” MINFLOK “INTI”).
1.
X’INHU HARVONI U GĦALXIEX JINTUŻA
Harvoni hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi ledipasvir u
sofosbuvir. Harvoni jingħata biex jittratta
infezzjoni kronika (għal żmien twil) bil-virus tal-epatite Ċ f’
ADULTI
u
TFAL LI GĦANDHOM 3 SNIN U AKTAR
.
Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Is-sustanzi
attivi fil-mediċina jaħdmu flimkien
billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus jeħtieġ biex
jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u
b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod
permanenti mill-ġisem.
Xi kultant, Harvoni jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.
Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini
l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita
Harvoni 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg
sofosbuvir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 157 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 47 mikrogramma ta’ sunset
yellow FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 45 mg ledipasvir u 200 mg
sofosbuvir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 78 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, oranġjo, b’forma ta’ djamant, b’daqs
ta’ madwar 19 mm x 10 mm, imnaqqxa
b’“GSI” fuq naħa waħda u “7985” fuq in-naħa l-oħra.
Harvoni 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, bajda, b’forma ta’ kapsula, b’daqs
ta’ madwar 14 mm x 7 mm, imnaqqxa
b’“GSI” fuq naħa waħda u b’“HRV” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Harvoni huwa indikat għat-trattament ta’ epatite C kronika (CHC -
chronic hepatitis C) f’pazjenti
adulti u f’pazjenti pedjatriċi li għandhom 3 snin u aktar (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ
(HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Harvoni trid tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib li
għandu esperjenza fl-immaniġġjar ta’
pazjenti b’CHC.
3
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Harvoni fl-adulti hi 90 mg/400 mg darba
kuljum mal-ikel jew mingħajr ikel
(ara sezzjoni 5.2).
Id-doża rakkomandata ta’ Harvoni f’pazjenti pedjatriċi li
għandhom 3 snin u aktar hija bbażata fuq il-
p