Halaven

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eribulin

Saadav alates:

Eisai GmbH

ATC kood:

L01XX41

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eribulin

Terapeutiline rühm:

Agents antinéoplasiques

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Näidustused:

Halaven en monothérapie est indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant progressé après au moins un traitement chimiothérapeutique contre une maladie avancée (voir rubrique 5).. Un traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline et un taxane à moins que les patients ne soient pas adaptés à ces traitements. Halaven est indiqué pour le traitement des patients adultes non résécable liposarcome qui ont reçu avant l'anthracycline contenant de la thérapie (à moins impropre) pour avancé ou métastatique de la maladie (voir la section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2011-03-17

Infovoldik

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
éribuline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que HALAVEN et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HALAVEN
3.
Comment utiliser HALAVEN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver HALAVEN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HALAVEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
HALAVEN contient la substance active éribuline et c’est un
médicament anticancéreux qui agit en
arrêtant la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement
avancé ou métastatique (le cancer du
sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au
moins un autre traitement a été essayé
et qu’il a perdu son efficacité.
Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un
type de cancer qui se développe à
partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement
antérieur a été essayé et qu’il a
perdu son efficacité.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER HALAVEN
?
N’UTILISEZ JAMAIS HALAVEN
:
-
si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous allaitez.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser
HALAVE

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,44 mg
d’éribuline.
Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent
à 0,88 mg d’éribuline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injectable).
Solution aqueuse limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer du sein localement
avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins
un protocole de chimiothérapie
pour le traitement du stade avancé (voir rubrique 5.1). Le traitement
antérieur, en situation adjuvante
ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane,
sauf chez les patients ne pouvant
pas recevoir ces traitements.
HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d’un liposarcome non résécable
ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une
anthracycline (sauf chez les
patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement
d’une maladie avancée ou
métastatique (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
HALAVEN ne doit être prescrit que par un médecin qualifié,
expérimenté dans l’utilisation appropriée
de médicaments anticancéreux. Il ne doit être administré que par
un professionnel de santé disposant
des qualifications appropriées.
Posologie
La dose recommandée d’éribuline sous forme de solution prête à
l’emploi est de 1,23 mg/m
2
qui doit
être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1
et J8 de chaque cycle de 21 jours.
REMARQUE :
Dans l’Union européenne, la dose recommandée fait référence à
la substance active sous forme de
base (éribuline). Le calcul de la dose individuelle à administrer à
une pati