HAEMONINE 100 IU/ML ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Riik: Kreeka

keel: kreeka

Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Toimeaine:

HUMAN PLASMA COAGULATION FACTOR IX CONCENTRATE

Saadav alates:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

ATC kood:

B02BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

HUMAN PLASMA COAGULATION FACTOR IX CONCENTRATE

Annus:

100 IU/ML

Ravimvorm:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Koostis:

INEOF01410 - HUMAN PLASMA COAGULATION FACTOR IX CONCENTRATE - 100.000000 IU

Manustamisviis:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Retsepti tüüp:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Terapeutiline ala:

COAGULATION FACTOR IX

Toote kokkuvõte:

2802802202013 - 01 - BTx1VIALx500IU+5ML διαλύτη(Κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο με σκόνη των 500 IU & 1 φιαλίδιο με διαλύτη 5ml+1σύριγγα μιάς χρήσης+1 σύστημα μεταφοράς με διπλό φίλτρο+μία στρόφιγγα τύπου πεταλούδας) - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802802202020 - 02 - BTx1VIALx1000IU+10ML διαλύτη(Κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο με σκόνη των 1000 IU & 1 φιαλίδιο με διαλύτη 10ml+1σύριγγα μιάς χρήσης+1 σύστημα μεταφοράς με διπλό φίλτρο+μία στρόφιγγα τύπου πεταλούδας) - 1000.00 - ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Volitamisolek:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Infovoldik

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
HAEMONINE

100 IU/ML
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ IX
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΟΤΟΎ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά
για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Haemonine και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Haemonine
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemonine
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Haemonine
6. Περιεχόμενο της συσκευα

Toote omadused

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Haemonine

100 IU/ml
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Παράγοντας πήξης IΧ από ανθρώπινο
πλάσμα.
Το Haemonine

διατίθεται σε μορφή κόνεως και
διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, σε δύο
μεγέθη
συσκευασίας που περιέχουν 500 ή 1000 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IΧ ανά
φιαλίδιο.
Το Haemonine

100 IU/ml περιέχει περίπου 100 IU/ml
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IΧ μετά την
ανασύσταση με 5 ml (για τη συσκευασία
των 500 IU) ή 10 ml (για τη συσκευασία των 1000
IU)
ενέσιμου ύδατος.
Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με
τον έλεγχο πηκτικότητας ενός σταδίου
όπως περιγράφεται
στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική
δραστικότητα του Haemonine

είναι ≥ 70 IU/mg
πρωτεΐνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: το ανασυσταθέν
προϊόν περιέχει 0,19 mmol – 0,245 mmol (4,37 mg –
5,63
mg) νάτριο ανά ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Αφού η κόνις διαλυθεί στο παρεχόμενο
ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα του Haemonine
είναι διαυγές ή
ελαφρώς ιριδίζον χωρίς ορατά
σω�