Grasustek

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrastím

Saadav alates:

Juta Pharma GmbH

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

neutropénia

Näidustused:

Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2019-06-20

Infovoldik

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRASUSTEK 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
pegfilgrastim
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Grasustek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grasustek
3.
Ako používať Grasustek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Grasustek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRASUSTEK A NA ČO SA POUŽÍVA
Grasustek je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Grasustek obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina
produkovaná biotechnológiou v
baktériách nazývaných
_E. coli_
. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi
podobný
prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov),
ktorú produkuje vaše telo.
Grasustek sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky
počet bielych krviniek) a zníženie
výskyt

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Grasustek 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
_Escherichia coli _
rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného
alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre
viac informácií pozri časť 5.1.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov s
malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba pegfilgrastimom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom
lekárov skúsených v oblasti
onkológie a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6mg dávka
pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej
chemoterapii.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Pediatrická populácia _
3
_ _
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u d