Grastofil

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

nøytropeni

Näidustused:

Grastofil er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av benmarg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Grastofil er lik hos voksne og barn mottar cytotoksisk kjemoterapi. Grastofil er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPCs). Hos pasienter, barn eller voksne med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Grastofil er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Grastofil er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-10-17

Infovoldik

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
GRASTOFIL 30 ME/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
filgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek
eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Grastofil er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Grastofil
3.
Hvordan du bruker Grastofil
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Grastofil
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GRASTOFIL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Grastofil inneholder virkestoffet filgrastim. Grastofil er en
vekstfaktor for hvite blodceller
(granulocytt-kolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe
legemidler som kalles cytokiner.
Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men de
kan også produseres
bioteknologisk for medisinsk bruk. Grastofil virker ved å stimulere
benmargen til å produsere flere
hvite blodlegemer.
En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av
flere årsaker og gjør kroppen din
mindre motstandsdyktig mot infeksjon. Filgrastim fungerer ved å
stimulere benmargen til å produsere
nye hvite celler raskt.
Grastofil kan brukes:

til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi
for å forebygge infeksjoner,

til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon
for å forebygge infeksjoner,

til å øke antallet hvite blodceller, hvis du lider av

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Grastofil 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner enheter (ME) 300
mikrogram med filgrastim i
0,5 ml (0,600 mg/ml) injeksjons/ infusjonsvæske, oppløsning.
Filgrastim er en rekombinant metionylert human
granulocyttkolonistimulerende faktor produsert i
_Escherichia coli_
(BL21) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Grastofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og
forekomst av febril nøytropeni hos
pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for
malignitet (bortsett fra kronisk
myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i
varigheten av nøytropeni hos
pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon, hvor man
anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig
nøytropeni.
Sikkerhet og effekt av Grastofil er lik hos voksne og barn som mottar
cytotoksisk kjemoterapi.
Grastofil er indisert for mobilisering av perifere
blodprogenitorceller (PBPC).
Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk
eller idiopatisk nøytropeni med et
absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10
9
/l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende
infeksjoner, er langvarig administrasjon av Grastofil indisert for å
øke nøytrofiltallet og for å redusere
forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser.
Grastofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC
mindre eller lik 1,0 x 10
9
/l) hos
pasienter med fremskreden HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for
bakterielle infeksjoner når andre
alternativer for håndtering av nøytropeni er u