Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Para-aminosalicilic acid

Saadav alates:

Eurocept International B. V.

ATC kood:

J04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

para-aminosalicylic acid

Terapeutiline rühm:

ANTIMICOBACTERIENE

Terapeutiline ala:

Tuberculoză

Näidustused:

GRANUPAS este indicat pentru utilizarea ca parte a unui regim de combinatii potrivite pentru tuberculoza multidrogrezistentă la adulţi şi pediatrie pacienţii la vârsta de 28 de zile si mai mari atunci când un regim de tratament eficace nu pot altfel alcătuit din motive de rezistenta sau tolerabilitate (vezi pct. 4. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2014-04-07

Infovoldik

17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
_ _
GRANUPAS 4 G GRANULE GASTROREZISTENTE
acid para-aminosalicilic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este GRANUPAS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GRANUPAS
3.
Cum să luaţi GRANUPAS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GRANUPAS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GRANUPAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GRANUPAS conţine acid para-aminosalicilic, care se utilizează la
adulţi şi copii cu vârsta de 28 de
zile şi mai mari pentru a trata tuberculoza rezistentă în
combinaţie cu alte medicamente, în cazurile de
rezistenţă sau intolerabilitate în asociere cu alte tratamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GRANUPAS
NU LUAŢI GRANUPAS
•
dacă sunteţi alergic la acidul para-aminosalicilic sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte să luaţi
GRANUPAS.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi GRANUPAS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului
•
dacă aveţi probleme cu ficatul sau insuficienţă renală uşoară
până la moderată
•
dac�

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine acid para-aminosalicilic 4 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule gastrorezistente
Granulele sunt de dimensiuni mici, de culoare albicioasă/maro
deschis, cu diametrul de aproximativ
1,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
GRANUPAS este indicat pentru a fi utilizat ca parte a unei scheme de
tratament combinat adecvate
pentru tuberculoza rezistentă la mai multe medicamente la pacienţi
adulţi, adolescenţi şi copii de la
vârsta de 28 de zile şi mai mari atunci când nu poate fi
constituită o altă schemă de tratament din
motive de rezistenţă sau de tolerabilitate.
Trebuie
avute
în
vedere
ghidurile
oficiale
referitoare
la
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
4 g (un plic) de trei ori pe zi.
Schema de tratament recomandată este de 4 g la fiecare 8. GRANUPAS
poate fi luat cu alimente.
Doza zilnică maximă este de 12 g. Durata obişnuită a tratamentului
este de 24 de luni.
_Desensibilizare _
Desensibilizarea se poate realiza prin începerea cu o doză de acid
para-aminosalicilic (PAS) 10 mg
administrată ca doză unică. Doza se dublează din două în două
zile până la atingerea cantităţii de
1 gram, după care doza este divizată pentru a urma schema de
administrare obişnuită. Dacă se produce
o uşoară creştere a temperaturii sau apar reacţii alergice,
creşterea dozei trebuie redusă cu un nivel sau
amânată pe perioada unui interval de administrare. Reacţiile sunt
rare după o doză totală de 1,5 g.
_Copii şi adolescenţi _
Doza optimă la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Datele
farmacocinetice limitate nu sugerează
diferenţe semnificative între adulţi şi copii.
Pentru sugari, copii şi adolescenţi, doza va fi adaptată la
greutatea pacientului la 15