Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Para-aminosalicylic sav

Saadav alates:

Eurocept International B. V.

ATC kood:

J04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

para-aminosalicylic acid

Terapeutiline rühm:

ANTIMYCOBACTERIALIS

Terapeutiline ala:

Tuberkulózis

Näidustused:

Granupas javallt használata egy megfelelő kombinált kezelés részeként a több gyógyszerre is rezisztens TBC felnőttek és gyermekgyógyászati betegeknél a 28 napos koruk és idősebb, amikor egy hatékony kezelésre nem egyébként áll miatt ellenállás vagy tolerálhatóságát (lásd 4. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2014-04-07

Infovoldik

17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
_ _
GRANUPAS 4 G GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ GRANULÁTUM
para-aminoszalicilsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GRANUPAS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GRANUPAS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a GRANUPAS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a GRANUPAS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANUPAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A GRANUPAS para-aminoszalicilsavat tartalmaz, amelyet gyógyszeres
kezelésnek ellenálló
tuberkulózis kezelésére alkalmaznak más gyógyszerekkel
kombinációban felnőtteknél és 28 napos
vagy idősebb gyermekeknél, ha a betegség más kezelésekre nem
reagál vagy vagy azokat a beteg nem
tudja tolerálni.
2.
TUDNIVALÓK A GRANUPAS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A GRANUPAS-T:
•
ha allergiás a para-aminoszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb
összetevőjére,
•
ha súlyos vesebetegségben szenved.
Ha nem biztos benne, a GRANUPAS alkalmazása előtt kérdezze meg
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A GRANUPAS szedése előtt bes

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
GRANUPAS 4 g gyomornedv-ellenálló granulátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 4 g para-aminoszalicilsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló granulátum
Kisméretű, törtfehér/világosbarna színű, kb. 1,5 mm
átmérőjű granulumok.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A GRANUPAS alkalmazása felnőttek és 28 napos vagy idősebb
gyermekek számára megfelelő
kombinációs kezelés részeként multidrugrezisztens tuberkulózis
esetén javallott, ha rezisztencia vagy
tolerálhatóság miatt másképpen nem állítható be hatékony
terápia.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
iránymutatást.
_ _
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
4 g (egy tasak) naponta háromszor.
A javasolt adagolás 4 g 8 óránként. A GRANUPAS bevehető étkezés
közben.
A maximális napi adag 12 g. A kezelés szokásos időtartama 24
hónap.
_Deszenzitizáció _
A deszenzitizáció elérhető kezdőadagként 10 mg egyszeri
dózisban adott para-aminoszalicilsavval. Az
adagot kétnaponta meg kell duplázni, amíg eléri az 1 g-ot. Ezt
követően az adagot a rendszeres
alkalmazási séma szerint kell elosztani. Ha enyhe
hőmérséklet-emelkedés vagy bőrreakció jelentkezik,
a dózis növelését egy szinttel vissza kell venni, vagy az emelés
folytatását egy ciklus erejéig vissza
kell tartani. Az 1,5 g-os teljes dózis felett a reakciók ritkák.
_Gyermekek és serdülők _
Gyermekeknél az optimális adagolási rend vitatott. A korlátozott
farmakokinetikai adatok arra utalnak,
hogy nincs lényeges különbség a felnőttek és a gyermekek
között.
Csecsemők, gyermekek és serdülők részére az adagot a beteg
testsúlyához kell igazítani naponta
150 mg/kg mennyiségben, két részre osztva. A mellékelt adagoló
kanállal a kisgyermekek részére
kimérhetők a 4 g-nál kiseb