Granisetron "2care4" 1 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

GRANISETRONHYDROCHLORID

Saadav alates:

2care4 ApS

ATC kood:

A04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

granisetron hydrochloride

Annus:

1 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2018-09-19

Toote omadused

7. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRANISETRON ”2CARE4”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22596
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Granisetron ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg granisetron (som
hydrochlorid).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg granisetron (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_:
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 69,38 mg lactose.
Hver 2 mg filmovertrukket tablet indeholder 138,76 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
1 mg tabletter: Trekantede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med ”G1”
på den ene side.
2 mg tabletter: Trekantede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med ”G2”
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Granisetron ”2care4” filmovertrukne tabletter er indiceret hos
voksne til forebyggelse og
behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi
eller
strålebehandling.
Granisetron ”2care4” filmovertrukne tabletter er indiceret hos
voksne til forebyggelse af
forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller
strålebehandling.
_dk_hum_61428_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 mg to gange daglig eller 2 mg én gang daglig i op til én uge efter
strålebehandling eller
kemoterapi. Den første Granisetron ”2care4”-dosis skal
administreres inden for 1 time, før
behandlingen påbegyndes. Dexamethason er blevet anvendt samtidigt i
doser på op til på
20 mg oralt én gang daglig.
_Pædiatrisk population _
Sikkerheden og virkningen af granisetron-tabletter hos børn er ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
_Ældre og nedsat nyrefunktion _
Speciel forsigtighed er ikke påkrævet ved anvendelse af Granisetron
”2care4” til ældre
patienter eller til patienter med nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion _
Til dato er der ikke evidens for en ø