GRALIDON kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

anagreliid

Saadav alates:

Norameda UAB

ATC kood:

L01XX35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anagreliid

Annus:

0,5mg 100TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gralidon, 0,5 mg kõvakapslid
Anagreliid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gralidon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gralidon’i kasutamist
3.
Kuidas Gralidon’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gralidon’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gralidon ja milleks seda kasutatakse
Gralidon sisaldab toimeainena anagreliidi. Gralidon on ravimpreparaat,
mis sekkub trombotsüütide
loomeprotsessi. See vähendab luuüdi poolt toodetavate
trombotsüütide arvu, mille tagajärjel väheneb
ka vere trombotsüütide arv kuni normaalse tasemeni. Seetõttu
kasutatakse ravimit essentsiaalse
trombotsüteemia patsientide ravimisel.
Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi
toodab liiga palju vererakke, mida
tuntakse trombotsüütidena. Trombotsüütide liiga suur kogus veres
võib tekitada vereringeprobleeme
ning tromboosi.
2.
Mida on vaja teada enne Gralidon’i kasutamist
Ärge kasutage Gralidon’i:
•
kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda nahalööbes,
sügelemises, näo või huulte
paistetuses või hingelduses;
•
kui teil on mõõdukaid või tõsiseid maksaprobleeme;
•
kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne anagreliidi võtmist pidage nõu oma arstiga:
•
kui teil on või arvate olevat probleeme

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gralidon 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab anagreliidvesinikkloriidmonohüdraati, mis
on ekvivalentne 0,5 mg
anagreliidiga.
INN. Anagrelidum
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kõvakapsel sisaldab laktoosmonohüdraati (28,0 mg) ja laktoosi
(32,9 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega kõvakapsel (14,3 x 5
mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Anagreliid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu
vähendamiseks riskirühma kuuluvatel
essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel, kes ei talu hetkel
kasutatavat ravimit või kelle
trombotsüütide suurenenud arv ei ole ravi tulemusel langenud sobiva
tasemeni.
Riskirühma kuuluv patsient
Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga patsient on
defineeritud ühe või mitme alltoodud
tunnusega:
•
vanus > 60 aasta;
•
trombotsüütide arv > 1000 x 10
9
/l või
•
varem esinenud trombohemorraagilised juhud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi anagreliidiga peab alustama arst, kellel on kogemusi
essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide
ravi osas.
Annustamine
Anagreliidi soovitatav algannus on 1 mg/päevas, mida manustatakse
peroraalselt kahe eraldi annusena
(0,5 mg/annus).
Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal. Ühe nädala pärast
võib annust individuaalselt tiitrida
väikseima toimiva raviannuseni, mis on vajalik trombotsüütide
koguarvu vähendamiseks või
hoidmiseks alla 600 x 10
9
/l, ideaalne vahemik 150 x 10
9
/l ja 400 x 10
9
/l. Annuse inkrement ei tohi
nädala jooksul ületada 0,5 mg/ööpäevas ja soovitatav maksimaalne
üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg
(vt lõik 4.9). Kliiniliste uuringute ajal kasutati annust 10
mg/ööpäevas.
2
Anagreliidi ravi efektiivsust tuleb regulaarselt monitoorida (vt lõik
4.4). Algannuse korral
> 1 mg/ööpäevas tuleb trombotsüütide arvu mõõta esimesel
ravinädalal iga kahe päeva tag