GRAFALON infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

küüliku anti-T-lümfotsüütne immunoglobuliin

Saadav alates:

Neovii Biotech GmbH

ATC kood:

L04AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rabbit anti-T-lümfotsüütne immunoglobulin

Annus:

20mg 1ml 5ml 10TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Grafalon, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
inimese T-lümfotsüütide vastane küüliku immunoglobuliin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Grafalon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Grafalon’i saamist
3.
Kuidas Grafalon’i teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Grafalon’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Grafalon ja milleks seda kasutatakse
Grafalon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
immunosupressantideks. Immunosupressante
kasutatakse siiratud elundi või siiratud rakkude
äratõukereaktsiooni ennetamiseks kehas.
Teile võidakse manustada Grafalon’i, kui teil on olnud või on ees
elundi siirdamine. See hoiab ära
uue elundi äratõukamise teie keha immuunsüsteemi poolt. Grafalon
aitab seda äratõukereaktsiooni
ennetada või peatada, blokeerides teatavate rakkude arengut, mis
muidu ründaksid siiratud elundit.
Teile võidakse manustada Grafalon’i ka aplastilise aneemia raviks.
Teile võidakse manustada Grafalon’i enne tüvirakkude siirdamist
(nt luuüdi siirdamist) seisundi
ennetamiseks, mida nimetatakse transplantaat-peremehe-vastu haiguseks.
See on sage ja tõsine
tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude siirdamist, kui
doonori rakkudel tekib reaktsioon
patsiendi enda koe vastu.
Grafalon’i kasutatakse immunosupressiivses ravis koos teiste
immunosupressiivsete ainetega.
2.
Mida on vaja teada enne Grafalon’i saamist
Ärge kasutage Grafalon’i

kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui teil on infektsioon, mis ravile ei allu;

kui teil on raskusi v

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Grafalon, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg inimese
T-lümfotsüütide vastast küüliku
immunoglobuliini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
1 ml kontsentraati sisaldab 0,008 - 0,012 mmol naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kuni kergelt küütlev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ägeda äratõukereaktsiooni ennetamine.
Ägeda, steroididele allumatu äratõukereaktsiooni ravi.
Aplastilise aneemia ravi.
Transplantaat-peremehe-vastu haiguse ennetamine täiskasvanutel
pärast allogeensete tüvirakkude
siirdamist.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Grafalon-i võib määrata ainult immunosupressantravi kasutamises
kogenud arst. Grafalon-i tuleb
manustada kvalifitseeritud meditsiinilise järelevalve all.
Annustamine
Grafalon-i annus sõltub näidustusest. Soovituslik annus põhineb
kehakaalul.
Ägeda äratõukereaktsiooni ennetamine
Grafalon-i kasutatakse koos teiste immunosuppressiivsete ainetega (nt
glükokortikosteroidid, puriinide
antagonistid, kaltsineuriini inhibiitorid või mTOR-i inhibiitorid)
immunosupressiooni parandamiseks
pärast allogeense organi transplantatsiooni.
Soovituslik annus on 2 kuni 5 mg Grafalon-i kilogrammi kohta
ööpäevas. Tavaliselt on annus 3 kuni
4 mg/kg ööpäevas. Ravi tuleb alustada transplantatsiooni päeval
enne operatsiooni või operatsiooni
ajal või vahetult pärast operatsiooni. Ravi soovituslik kestus on
olenevalt patsiendi seisundist, valitud
päevaannusest ja samaaegsest immunosupressantravi skeemist 5 kuni 14
päeva.
Ägeda, steroididele allumatu äratõukereaktsiooni ravi
Grafalon on näidustatud ägedate kortikosteroid-resistentsete
äratõukeepisoodide raviks pärast
allogeense organi transplantatsiooni, kui metüül-prednisoloonravi
toime on osutunud ebapiisavaks.
Soovituslik annusevahemik on 3 kuni 5 mg Grafalon-i