GONAL-f

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alfa follitropin

Saadav alates:

Merck Europe B.V.

ATC kood:

G03GA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Terapeutiline ala:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Näidustused:

Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek betegség, pcod) nőbetegek esetében, a nők, akik nem reagálnak a klomifen-citrát,. Stimuláció egyszerre fejlesztési átesett betegeknél serkentett az asszisztált reprodukciós technikák (ART), mint az in-vitro fertilizáció (IVF), ivarsejtek belüli petevezeték átutalás (AJÁNDÉK), valamint a zigóta belüli petevezeték átutalás (ZIFT). A GONAL-f egyesület a luteinizáló hormon (LH) készítmény ajánlott a stimuláció tüszőérés a nők, akiknek súlyos LH, FSH hiány. A klinikai vizsgálatok során ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

1995-10-20

Infovoldik

126
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
127
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GONAL-F
75 NE POR ÉS OLDÓSZER
OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-follitropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és
oldószert?
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAL-F ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAL-F?
A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az
alfa-follitropin a tüszőserkentő
hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája,
amely a gonadotropinoknak nevezett
hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a
termékenységre vannak hatással.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
FELNŐTT NŐKNÉL
a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:
•
a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció)
segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs
ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
GONAL-f 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa-follitropint* tartalmaz,
ami 75 NE effektív
hormondózisnak felel meg. Az elkészített oldat 75 NE hatóanyagot
tartalmaz milliliterenként.
*rekombináns humán folliculus-stimuláló hormon (r-hFSH)
rekombináns DNS-technológiával kínai
aranyhörcsög ovarium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon
előállítva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por külleme: fehér színű, liofilizált pellet.
Az oldószer külleme: átlátszó, színtelen oldat.
Az elkészített oldat pH-ja 6,5-7,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtt nőknél
•
Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve
polycystás ovarium szindrómát)
kezelése.
•
Egyszerre több tüsző érésének stimulálása superovulatión
áteső nőknél asszisztált reprodukciós
eljárások (ART), mint pl. _in vitro _fertilizáció (IVF), gaméta
méhkürti beültetése vagy zigóta
méhkürti beültetése során.
•
A GONAL-f és luteinizálóhormon- (LH) készítmény kombinációja
súlyos LH- és
FSH-hiányban szenvedő nők esetében a tüszőérés serkentésére
javallott.
Felnőtt férfiaknál
•
A GONAL-f spermatogenezis serkentése céljából veleszületett vagy
szerzett hypogonadotrop
hypogonadismusban szenvedő férfiak számára javallott humán
koriogonadotropin (hCG)
terápia egyidejű alkalmazásával.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A GONAL-f kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas
orvos felügyeletével kell elkezdeni.
3
Adagolás
A GONAL-f javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH-t
tartalmazó készítményekével.
A klinikai értékelés alapján ugyanis GONAL-f injekciót a
vizeletből kivont FSH-t tartalmazó
gyógyszerekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazás