GLOPTIC 20 mg/5 mg/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Saadav alates:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

ATC kood:

S01ED51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Annus:

20mg/5mg/ml

Ravimvorm:

PIC. OFT., SOL

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

GENERICS (UK) LIMITED - MAREA BRITANIE

Terapeutiline rühm:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Toote kokkuvõte:

11318/2018/03 Cutie cu 6 flac. PE+picurator PEJD x 5 ml pic. oft., sol.; 11318/2018/02 Cutie cu 3 flac. PE+picurator PEJD x 5 ml pic. oft., sol.; 11318/2018/01 Cutie cu 1 flac. PE+picurator PEJD x 5 ml pic. oft., sol.;

Infovoldik

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11318/2018/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GLOPTIC 20 MG/ 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
dorzolamidă/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gloptic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gloptic
3.
Cum să utilizaţi Gloptic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gloptic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLOPTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gloptic este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi
timolol.
• Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite
„inhibitori de anhidrază carbonică”.
• Timololul aparţine unui grup de medicamente numite
„beta-blocante”.
Gloptic este utilizat pentru scăderea presiunii crescute din
interiorul ochiului dumneavoastră, în cadrul
tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul cu picături de
ochi ce conţin beta-blocant nu este
adecvat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLOPTIC
NU UTILIZAŢI GLOPTIC
-
dacă sunteţi alergic la dorzolamidă, timolol, beta-blocante sau la
oricare dintre celelalte
ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme respiratorii, cum
ar f

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11318/2018/01-02-03_ _
_ _
_ _
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gloptic 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de
dorzolamidă) şi timolol 5 mg
(sub formă de maleat de timolol).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de
benzalconiu 0,15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie apoasă, incoloră, limpede, uşor vâscoasă cu un pH între
5,4 și 5,8 și osmolaritate de 242-
323 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gloptic este indicat în tratamentul presiunii intra-oculare crescute,
la pacienţii cu glaucom cu
unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ, atunci când monoterapia
cu beta-blocante topice nu
este suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de o picătură de Gloptic de două ori pe zi, administrată
în sacul conjunctival al
ochiului(lor) afectat(ţi).
Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic,
diferitele medicamente trebuie
administrate la intervale de cel puţin zece minute.
În cazul în care se foloseşte ocluzie nazolacrimală sau se închid
pleoapele pentru 2 minute,
absorbţia sistemică este redusă. Aceasta poate determina scăderea
reacţiilor adverse şi creşterea
activităţii locale.
_Copii şi adolescenţi_
Nu s-a stabilit eficacitatea în cazul administrării la copii şi
adolescenţi.
2
Nu s-a stabilit siguranţa în cazul administrării medicamentului la
pacienţii pediatrici cu vârsta
mai mică de doi ani. (Pentru informaţii referitoare la siguranţa la
copiii cu vârsta cuprinsă între
2 şi < 6 ani, vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de
utilizarea med