Glivec 100 mg comprimate filmate

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Imatinibum

Saadav alates:

Novartis Pharma AG

ATC kood:

L01XE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Imatinibum

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

comprimate filmate

Ühikuid pakis:

N10x6

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia; Novartis Pharma Produktions GmbH, Germania

Loa andmise kuupäev:

2018-10-28

Infovoldik

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GLIVEC 100 MG COMPRIMATE FILMATE
GLIVEC 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu
sunt menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI
ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glivec
3. Cum să luaţi Glivec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Glivec
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLIVEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GLIVEC
Glivec este un medicament pentru tratamentul cancerului. Acesta
conține substanța activă imatinib.
Notă: Glivec este cunoscut sub numele de Gleevec comprimate (imatinib
mesilat) în SUA, Canada
și Israel.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GLIVEC
Glivec este un tratament pentru adulți, copii și adolescenți
pentru:
• Leucemia granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph + LGC),
• Leucemia limfoblastică acută (LLA) cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph + LLA).
Glivec este un tratam

Toote omadused

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glivec 100 mg comprimate filmate
Glivec 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg sau 400 mg (sub
formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_Glivec 100 mg comprimate filmate_ sunt de culoare galben foarte
închis până la portocaliu-maroniu,
rotunde, biconvexe. Sunt inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi
cu „SA” şi o linie mediană pe
cealaltă faţă.
_Glivec 400 mg comprimate filmate_ sunt de culoare galben foarte
închis până la portocaliu-maroniu,
de formă ovală, biconvexe, cu margini teşite. Sunt inscripţionate
cu „NVR” pe o parte şi „SL” pe
altă parte a comprimatului._ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Glivec este indicat pentru tratamentul:

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) (pentru utilizarea în
pediatrie, a se vedea pct. 4.2
Doze și mod de administrare).

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în criză
blastică, în faza accelerată sau în fază
cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon (pentru
utilizarea în pediatrie, a se vedea pct.
4.2 Doze și mod de administrare).

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), integrat cu chimioterapie.

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară la
chimioterapie, în monoterapie.

pacienţilor
adulţi
cu