GLIPOX kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

imatiniib

Saadav alates:

Norameda UAB

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatiniib

Annus:

100mg 120TK; 100mg 60TK; 100mg 100TK; 100mg 180TK; 100mg 30TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Glipox, 100 mg kõvakapslid
imatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Glipox ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Glipox’i kasutamist
3.
Kuidas Glipox’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Glipox’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Glipox ja milleks seda kasutatakse
Glipox on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim
toimib, pärssides
ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste korral.
Haiguste hulka kuuluvad teatud
vähitüübid.
Glipox’it kasutatakse:
-
Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis. Leukeemia on valgete
vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
(Ph-positiivne ALL)
ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud
aitavad organismil tavaliselt
võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia
vorm, mille puhul teatud
ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv
väljub kontrolli alt.
Glipox pärsib nende rakkude kasvu.
Glipox’it kasutatakse täiskasvanutel ka:
-
Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD)
ravis. Need on
verehaigused, mille puhul

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glipox, 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
INN. Imatinibum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kapsel sisaldab 12,518 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Oranž kapslikeha ja kaas, kapslid suurusega „3“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Imatiniib on näidustatud:

täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoomiga
(BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle
esmavaliku raviks ei ole
luuüdi siirdamine.

kroonilises faasis Ph+ KML täiskasvanute ja laste raviks, kui ravi
alfainterferooniga on
ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses
kriisis.

koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoidne leukeemia (Ph+ ALL).

monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või
refraktaarne Ph+ ALL.

täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva
kasvufaktori retseptori (PDGFR)
geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD).

täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud hüpereosinofiilne
sündroom (HES) ja/või
krooniline eosinofiilne leukeemia (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa geeni
muutustega.
Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatiniib on näidustatud:

täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD117) mitteopereeritava
ja/või metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.

adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne
risk retsidiivi tekkeks pärast
Kit (CD117)-positiivse GIST resektsiooni. Madala või väga madala
retsidiivi tekkeriskiga
patsiendid ei tohi adjuvantravi saada.

täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse
dermatofibrosarkoomi (PDFS