Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitazonă clorhidrat

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf   

ATC kood:

A10BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat, tip 2

Näidustused:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul de tip 2 zaharat la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2012-03-15

Infovoldik

33
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLIDIPION 15 MG, 30 MG ȘI 45 MG COMPRIMATE
GLIDIPION 15 MG COMPRIMATE
GLIDIPION 30 MG COMPRIMATE
GLIDIPION 45 MG COMPRIMATE
pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glidipion
3.
Cum să luaţi Glidipion
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glidipion
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE GLIDIPION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glidipion conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament
antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului
zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este
potrivit sau nu a acţionat
corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta
adultă.
Glidipion vă ajută la menţinerea sub control a valorilor
concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi
de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine
insulina pe care o produce. Medicul
dumneavoastră va verifica dacă Glidipion acţionează corespunzător
după 3 până la 6 luni de la începerea
tratamentului.
Glidipion poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua
metformin şi la care tratamentul însoţit de
dietă

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glidipion 15 mg comprimate
Glidipion 30 mg comprimate
Glidipion 45 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Glidipion 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,77 mg (vezi pct.
4.4).
Glidipion 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 75,54 mg (vezi pct.
4.4).
Glidipion 45 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113,31 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Glidipion 15 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu
diametrul de 5,5 mm şi marcate cu „TZ15” pe o
faţă.
Glidipion 30 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu
diametrul de 7 mm şi marcate cu „TZ30” pe o
faţă.
Glidipion 45 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu
diametrul de 8 mm şi marcate cu „TZ45” pe o
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este
descris mai jos:
în MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic,
la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau
intoleranţei.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
ca
TERAPIE ORALĂ DUBLĂ
în asociere cu
-
metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii
supraponderali) cu control glicemic insuficient în
pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformi