Gliclazid Mylan 30 mg

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kood:

A10BB09

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl mod 10x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 14x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 20x30 mg (blis. PVC/Al priehľadn

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutiline ala:

Gliklazid

Toote kokkuvõte:

tbl mod 180x30 mg (fľ. HDPE); tbl mod 120x30 mg (fľ. HDPE); tbl mod 90x30 mg (fľ. HDPE); tbl mod 180x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 120x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 100x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 90x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 84x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 60x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 56x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 30x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 28x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 20x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 14x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný); tbl mod 10x30 mg (blis. PVC/Al priehľadný)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02827-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLICLAZID MYLAN 30 MG
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
gliklazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gliclazid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazid Mylan
3.
Ako užívať Gliclazid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gliclazid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLICLAZID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Gliclazid Mylan je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi
(perorálne antidiabetikum (užívané ústami),
ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných deriváty
sulfonylmočoviny).
Gliclazid Mylan sa používa na liečbu určitých druhov cukrovky
(diabetes mellitus 2. typu) u dospelých
pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej
hmotnosti samotné nemajú dostatočný účinok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLICLAZID MYLAN
NEUŽÍVAJTE GLICLAZID MYLAN
-
ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6), alebo na iné lieky z rovnakej skupiny (deriváty
sulfonylmočoviny), alebo na iné príbuzné lieky
(hypoglykemické sulfónamidy),
-
ak máte diabetes závislý od inzulínu (inzulín depen

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02827-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gliclazid Mylan 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 73,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele až takmer biele,
oválne, mierne bikonvexné so skosenými
hranami (dĺžka: 11 mm x šírka: 5,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Non-inzulín-dependentný diabetes (2. typu) u dospelých pacientov,
keď dietetické opatrenia, telesné
cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti sami nestačia kontrolovať
glukózu v krvi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet Gliclazidu Mylan
denne, t.j. od 30 do 120 mg
užitých perorálne v jednorazovej dávke počas raňajok.
Odporúča sa tabletu(-y) prehltnúť vcelku bez žuvania alebo
drvenia.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má
upraviť na základe individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA
1c
).
Úvodná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, môže byť táto dávka
použitá na udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka sa môže v
postupných intervaloch zvýšiť
na 60 mg, 90 mg alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej
dávky má byť aspoň 1 mesiac,
s výnimkou pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch
týždňoch liečby. V takýchto
prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa
liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.
1
Schválený text