GLABRILUX 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

bimatoprosztot

Saadav alates:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC kood:

S01EE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bimatoprost

Klass:

TT

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X 3 ml tartályban - OGYI-T-22507 / 01 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Lumigan 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp - EU/1/02/205; BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-22553

Volitamisolek:

Hybrid

Loa andmise kuupäev:

2013-06-17

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GLABRILUX 0,3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
bimatoproszt
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Glabrilux 0,3 mg/ml szemcsepp és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Glabrilux 0,3 mg/ml szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Glabrilux 0,3 mg/ml szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Glabrilux 0,3 mg/ml szemcseppet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLABRILUX 0,3 MG/ML SZEMCSEPP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Glabrilux 0,3 mg/ml szemcsepp glaukóma elleni készítmény.
Hatóanyaga, a bimatoproszt a
prosztamidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Glabrilux 0,3 mg/ml szemcsepp olyan gyógyszer, amit a megemelkedett
szembelnyomás (a szemben
uralkodó nyomás) kezelésére alkalmazható, ami a glaukómának
(zöldhályognak) nevezett betegséghez
vezethet. Ha a magas szembelnyomást nem csökkentik, végül
károsíthatja a látását.
A szem belsejében folyamatosan termelődik csarnokvíznek nevezett
folyadék. Ez a folyadék folyamatosan
elvezetődik a véráramba, ami biztosítja a szemben megfelelő
mértékű nyomás fenntar

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GLABRILUX 0,3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 0,3 mg bimatoprosztot tartalmaz.
1 ml Glabrilux oldatos szemcsepp körülbelül 40 cseppet tartalmaz.
1 csepp Glabrilux körülbelül 7,5 mikrogramm bimatoprosztot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Az oldat 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 6,8 – 7,8
Ozmolalitás: 260 – 320 mosmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek számára (monoterápiaként vagy béta-blokkoló kezelés
kiegészítőjeként adva) az emelkedett
szembelnyomás csökkentésére krónikus nyílt zugú glaucoma és
ocularis hypertensio esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta 1 csepp, amit este kell az érintett
szem(ek)be becseppenteni. Az adag ne
haladja meg a napi egyszeri cseppentést, mivel a gyakoribb
alkalmazás csökkentheti a
szembelnyomást csökkentő hatást.
_Gyermekek:_
A bimatoproszt biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves
gyermekek esetében nem igazolták.
Alkalmazása máj- és vesekárosodásban:
A bimatoprosztot nem vizsgálták vesekárosodásban vagy közepes -
súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél, ezért ilyen betegeknél a készítmény csak óvatosan
alkalmazható. A bimatoproszt 0,3 mg/
ml oldatos szemcsepp 24 havi adagolás során nem gyakorolt
kedvezőtlen hatást a májfunkcióra olyan
betegeknél, akiknek az anamnézisében enyhe fokú májbetegség
szerepelt, vagy az adagolás
kezdetekor kóros volt az alanin-aminotranszferáz (ALAT), az
aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)
értéke és/vagy a bilirubin szintje.
Az alkalmazás módja
Ha a beteg egyszerre több lokális szemészeti készítményt
használ, akkor alkalmazásuk között legalább
5 percnek kell eltelnie.
OGYI/19423/2014
4.3 ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóan