Genvoya

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elvitegravir, kobikistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Näidustused:

Genvoya huwa indikat għall-kura ta ' l-adulti u l-adolexxenti (korp età 12-il sena u aktar antiki mal-piż mill-anqas 35 kg) infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani 1 (HIV 1) mingħajr ebda mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-klassi ta ' inibitur ta ' integrase, emtricitabine jew tenofovir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GENVOYA 150 MG/150 MG/200
MG/10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
GENVOYA 90 MG/90 MG/120
MG/6 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Genvoya u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Genvoya
3.
Kif għandek tieħu Genvoya
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Genvoya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK GENVOYA ĠIE PRESKRITT GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK
JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI
KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
(F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA
“T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
1.
X’INHU GENVOYA U GĦALXIEX JINTUŻA
Genvoya fih erba’ sustanzi attivi:
•
ELVITEGRAVIR,
mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta’ integrase
•
COBICISTAT,
mediċina li ssaħħaħ (enhancer) l-effetti ta’ elvitegravir
•
EMTRICITABINE,
mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside
reverse
_ _
transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDE,
mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide
reverse transcriptase (NtRTI)
Genvoya hu pillola waħda għat-
TRATTAMENT GĦAL VIRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1)
fl-
adulti, adolexxenti u t

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 150 mg ta’ elvitegravir, 150 mg ta’ cobicistat,
200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir
alafenamide fumarate, ekwivalenti għal 10 mg ta’ tenofovir
alafenamide.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 58 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 90 mg ta’ elvitegravir, 90 mg ta’ cobicistat,
120 mg ta’ emtricitabine u tenofovir
alafenamide fumarate, ekwivalenti għal 6 mg ta’ tenofovir
alafenamide.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 35 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ħadra, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’
19 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq
naħa waħda tal-pillola u “510”
fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ħadra, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’
16 mm x 7 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa
waħda tal-pillola u b’sinjal imnaqqax
fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun iktar faċli taqsamha
sabiex tkun tista’ tiblagħha
mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Genvoya hu indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus tat-tip
1 tal-immunodefiċjenza umana
(HIV-1) mingħajr xi mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma’
reżistenza għall-klassi ta’ impedituri ta’
integrase, emtricitabine jew tenofovir f’adulti u pazjenti
pedjatriċi ta’ età minn sentejn