Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SOMATROPIN, HUMAN BIOSYNTETISK
Pfizer ApS
H01AC01
SOMATROPIN, HUMAN BIOSYNTHETIC
5,3 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1991-07-02
20. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR GENOTROPIN, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 06617 1. LÆGEMIDLETS NAVN Genotropin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1. Genotropin 1,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Et hætteglas indeholder 1,3 mg somatropin*. Efter rekonstitution er koncentrationen af somatropin 1,3 mg/ml. 2. Genotropin 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning med konserveringsmiddel. En ampul indeholder 5 mg somatropin*. Efter rekonstitution er koncentrationen af somatropin 5 mg/ml. 3. Genotropin 5,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning med konserveringsmiddel. En ampul indeholder 5,3 mg somatropin*. Efter rekonstitution er koncentrationen af somatropin 5,3 mg/ml. 4. Genotropin 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning med konserveringsmiddel. En ampul indeholder 12 mg somatropin*. Efter rekonstitution er koncentrationen af somatropin 12 mg/ml. * produceret i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA-teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Præsentation 1: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt og solvens er en klar opløsning. _13402_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Præsentation 2-4: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Tokammerampullen indeholder et hvidt pulver i det forreste kammer og en klar opløsning i det bageste kammer_._ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Børn Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel) og vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens. Vækstforstyrrelse hos børn med lav højde [nuværende højde standardafvigelsesscore (SDS) < -2,5 og forældrejusteret højde SDS < -1], som er født for små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 SD, som ikke har indhentet den forventede vækst ved 4-årsalderen eller senere [væksthastighed (HV) SDS < 0 i løbet af det sene Lugege kogu dokumenti