Genotropin 12 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Somatropin

Saadav alates:

PFIZER OY

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Somatropin

Annus:

12 mg

Ravimvorm:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ühikuid pakis:

Kaupan: 5 x 12 mg (VNR-numero: 096614) Ei kaupan: 12 mg, 5 x 12 mg

Retsepti tüüp:

Resepti: 5 x 12 mg Ei kaupan: 12 mg, 5 x 12 mg

Terapeutiline ala:

somatropiini

Toote kokkuvõte:

Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

1993-11-08

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GENOTROPIN 5 MG JA 12 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
somatropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Genotropin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Genotropin-valmistetta
3.
Miten Genotropin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Genotropin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GENOTROPIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Genotropin on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen
kasvuhormoni (eli somatropiini).
Genotropin on rakenteeltaan samanlainen kuin ihmisen oma kasvuhormoni,
joka on välttämätön luiden
ja lihasten kasvulle. Kasvuhormoni auttaa myös rasva- ja
lihaskudoksia kehittymään oikeassa
suhteessa. ”Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu” tarkoittaa,
ettei Genotropin-valmistetta ole tehty
ihmisen eikä eläimen kudoksesta.
Genotropin-valmisteella hoidetaan seuraavia lasten kasvuhäiriöitä:
•
riittämätön kasvu, mikä johtuu elimistön oman kasvuhormonin
vajauksesta
•
Turnerin oireyhtymä (tytöillä esiintyvä kromosomipoikkeavuus,
joka voi vaikuttaa kasvuun). Jos
lapsella on Turnerin oireyhtymä, lääkäri on kertonut siitä.
•
krooninen munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten heikentynyt toiminta
voi vaikuttaa kasvuun.
•
Pra

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Genotropin 5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Genotropin 12 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Genotropin 5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
(sisältää säilytysainetta). Yksi ampulli
sisältää 5 mg somatropiinia*. Käyttövalmiin liuoksen
somatropiinipitoisuus on 5 mg/ml.
Genotropin 12 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten (sisältää säilytysainetta). Yksi ampulli
sisältää 12 mg somatropiinia*. Käyttövalmiin liuoksen
somatropiinipitoisuus
on 12 mg/ml.
* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _ Escherichia coli_ -soluissa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Kaksikammioampullin
etuosa sisältää valkoista jauhetta ja ampullin takaosa kirkasta
liuosta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Lapset _
Riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä johtuva kasvuhäiriö
(kasvuhormonin vajaus) ja
Turnerin oireyhtymään tai krooniseen munuaisten vajaatoimintaan
liittyvä kasvuhäiriö.
Kasvuhäiriö (nykyinen pituus < -2.5 SDS (standard deviation score)
ja vanhempien pituuteen
suhteutettu odotuspituus < -1 SDS) sellaisilla raskauden kestoon
nähden pienikokoisina syntyneillä
lyhytkasvuisilla
lapsilla, joiden syntymäpaino ja/tai -pituus on ollut alle -2 SD ja
joiden ei ole
todettu kuroneen kasvua kiinni (kasvuvauhti <
0 SD viimeksi kuluneen vuoden aikana) neljänteen
ikävuoteen mennessä tai sen jälkeen.
Prader-Willin oireyhtymässä kasvun edistämiseen ja elimistön
koostumuksen parantamiseen.
Diagnoosi on varmistettava asianmukaisella geenitestillä.
_Aikuiset _
Korvaushoitona aikuisille,
joilla on huomattava kasvuhormonin vajaus.
Aikuisiässä alkanut vajaus: Potilaat, joiden vaikea aikuisiän
kasvuhormonin vajaus liittyy jonkin
tunnetun hypotalamus- tai aivolisäkesairauden aiheuttamaan usean
hormonin vajaukseen ja joilla
on vähintään yksi tunnettu aivolisäkehormonin
vajaus, luku