GEMZAR 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Saadav alates:

LILLY S.A.

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Annus:

200 mg

Ravimvorm:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostis:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 200 mg

Manustamisviis:

VÍA INTRAVENOSA

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Gemcitabina

Toote kokkuvõte:

GEMZAR 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Revocado 22/07/2015

Volitamisolek:

Anulado

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMZAR 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemzar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemzar
3.
Cómo usar Gemzar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemzar
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemzar pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“citotóxicos” Estos medicamentos destruyen
las células que se están dividiendo, incluyendo las células
cancerígenas.
Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o en combinación con
cisplatino

cáncer de páncreas.

cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMZAR
NO USE GEMZAR:
-
si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes de Gemzar.
-
si está dando el pecho.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Antes de la primera perfusión, le extraerán muestras de sangre a fin
de comprobar si su hígado y riñones
están funcionando lo suficientemente bien para que usted reciba este
medicamento. Igualmente, antes de
cada perfusión le extraerán muestras de sangre a fin de comprobar si
tiene glóbulos rojos suficient

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemzar 200 mg polvo para solución para perfusión.
Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg
de gemcitabina.
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.000 mg
de gemcitabina.
Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar
monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con
“performance status” 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad
recurrente, después de un intervalo
libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de
primera línea basado en un platino.
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Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que
estos pacientes hayan recurrido tras
un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El
tratamiento quimioterapéutico
previo deberá haber contenido una antraciclina a