GEMCITABINE TEVA infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

40mg 1ml 50ml 1TK; 40mg 1ml 5ml 1TK; 40mg 1ml 25ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Teva, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Teva kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine Teva ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ravimiteks. Need
ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Gemcitabine Teva’t võib manustada ainsa ravimina või
kombinatsioonis teiste vähivastaste
ravimitega, sõltuvalt vähi liigist.
Gemcitabine Teva’t kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk, ainsa ravimina või koos tsisplatiiniga
-
kõhunäärmevähk
-
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga
-
munasarjavähk, koos karboplatiiniga
-
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Teva kasutamist
Ärge kasutage Gemcitabine Teva’t:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas
teie neeru- ja maksafunktsioon on
rahuldav. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata,
kas teil on piisavalt vererakke, et
teile võiks Gemcitabine Teva’t manustada. Teie arst võib otsustada
muuta annust või ravi edasi
lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist ja kui teie v

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Teva, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 25 ml viaal sisaldab 1 g gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 50 ml viaal sisaldab 2 g gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
INN. Gemcitabinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu või kahvatukollane lahus.
pH: 2,0...2,8
Osmolaalsus: 270...280 mOsmol/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esimese rea ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduvalt tekkinud või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud
retsidiiv pärast adjuvant/neoadjuvant-
kemoteraapiat. Eelnev kemoteraapia pidi sisaldama antratsükliine,
juhul kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on kogemus
vähivastase kemoteraapia alal.
Annustamine
Kusepõievähk
Kombinatsioonravi
Gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m
2
, manustatuna 30-minutilise infusioonina. Annus tuleb
manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Tsisplatiini
manustatakse soovit