GEMCITABINE STRIDES infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Strides Arcolab International Limited

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

38mg 1ml 200mg 1TK; 38mg 1ml 1000mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GEMCITABINE STRIDES 38 MG/ML INFUSIOONILAHUSE PULBER
Gemtsitabiin
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Gemcitabine Strides ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Strides'i kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Strides'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Strides'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GEMCITABINE STRIDES JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gemcitabine Strides kuulub tsütotoksilisteks nimetatavate ravimite
rühma. Need ravimid hävitavad
jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Sõltuvalt vähi tüübist võidakse Gemcitabine Strides’i manustada
üksinda või koos teiste vähivastaste
ravimitega.
Gemcitabine Strides’t kasutatakse järgnevate vähitüüpide ravis:
•
mitteväikerak-kopsuvähk (NSCLC), üksinda või koos tsisplatiiniga;
•
kõhunäärmevähk;
•
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga;
•
munasarjavähk, koos karboplatiiniga;
•
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMCITABINE STRIDES’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE GEMCITABINE STRIDES'I:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
-kui toidate last rinnaga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne esimest infusiooni tehakse teile vereproov, et kontrollida, kas
teie neerud ja maks töötavad
korrektselt. Enne igat infusiooni tehakse teile vereproov, et
kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke
Gemcitabine St

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Strides 38 mg/ml infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml valmistatud lahust sisaldab 38 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 200 mg viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina) 5 ml lahustis
lahustamiseks.
Üks 1 000 mg viaal sisaldab 1 000 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina) 25 ml lahustis
lahustamiseks.
INN:
_Gemcitabinum_
Abiaine:
Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (<1 mmol) naatriumi.
Iga 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (<1 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge lüofiliseeritud pulber või pulbri tükk.
0,9% naatriumkloriidi lahuses lahustatud lahuse pH on vahemikus 2,7 ja
3,3.
0,9% naatriumkloriidi lahuses lahustatud lahuse (38 mg/ml
gemtsitabiini (vesinikkloriidina))
osmolaarsus on vahemikus 706 ja 765 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi
esimese rea ravi kombinatsioonis
tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakatel või
patsientidel sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduvalt tekkinud või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud
retsidiiv pärast adjuvant/neoadjuvant
kemoteraapiat. Eelnev kemoteraapia pidi sisaldama antratsükliine, kui
need ei olnud vastunäidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Gemtsitabiini võib määrata ainult arst, kellel on pädevus
kasvajavastase keemiaravi kasutamiseks.
Soovitatav