GEMCITABINE MEDAC infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

38mg 1ml 26.3ml 5TK; 38mg 1ml 26.3ml 1TK; 38mg 1ml 5.3ml 1TK; 38mg 1ml 52.6ml 5TK; 38mg 1ml 52.6ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine medac, 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
gemtsitabiin
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine medac’i saamist
3.
Kuidas Gemcitabine medac’it manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine medac’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine medac ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine medac kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks aineteks. Need ravimid
hävitavad jagunevaid rakke, sealhulgas kasvajarakke.
Gemcitabine medac’it võib manustada olenevalt vähivormist
üksikravimina või kombineeritult koos
teiste kasvajavastaste ravimitega, sõltuvalt kasvajatüübist.
Gemcitabine medac’i ohutuse ja
efektiivsuse kohta lastel ei ole piisavalt andmeid.
Näidustused
Gemcitabine medac’it kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
•
mitteväikerakk-kopsuvähk, üksikravimina või koos tsisplatiiniga;
•
pankreasevähk;
•
rinnavähk, koos paklitakseeliga;
•
munasarjavähk, koos karboplatiiniga;
•
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine medac’i saamist
Gemcitabine medac’it võib manustada ainult rangelt näidustatud
juhtudel ja ainult
kasvajavastases ravis kogenud arst.
Teile ei tohi Gemcitabine medac’it manustada
•
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui te imetate last.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gemcitabine medac’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri
või medits

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine medac, 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml Gemcitabine medac infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi koguses,
mis vastab 38 mg gemtsitabiinile.
Pakendi kvantitatiivne koostis on esitatud allolevas tabelis:
Pakend
Tugevus
Gemtsitabiini kogus
(vesinikkloriidina)
Lahuse maht
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
INN. Gemcitabinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks gemtsitabiini 200 mg viaal sisaldab 460 mg (20 mmol) naatriumi.
Üks gemtsitabiini 1000 mg viaal sisaldab 2300 mg (100 mmol)
naatriumi.
Üks gemtsitabiini 2000 mg viaal sisaldab 4600 mg (200 mmol)
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava rinnavähi
ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant keemiaravi.
Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
kliiniliselt vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini võib määrata ainult vähi keemiaravi kasutamises
kvalifitseeritud arst.
Annustamine
Kusepõievähk
Kombineeritud ravi
Gemtsitabiin