GEMCITABINE KABI 40 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

40mg 1ml 50ml 1TK; 40mg 1ml 25ml 1TK; 40mg 1ml 5ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Kabi 40 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ravimiteks.
Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Seda ravimit võib manustada üksinda või koos teiste vähivastaste
ravimitega, sõltuvalt vähi liigist.
Seda ravimit kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC, non-small cell lung cancer),
üksinda või kombinatsioonis
tsisplatiiniga;
-
kõhunäärmevähk;
-
rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga;
-
munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga;
-
kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi 40 mg/ml kasutamist
Ärge kasutage Gemcitabine Kabi 40 mg/ml:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas
teie maks ja neerud töötavad selle
ravimi saamiseks piisavalt hästi. Enne iga infusiooni võetakse teilt
vereproov, et kontrollida, kas teil
on piisavalt vererakke, et võiks Gemcitabine Kab

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Üks 25 ml viaal sisaldab 1000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Üks 50 ml viaal sisaldab 2000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
INN. Gemcitabinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
3,40 mg/ml kuni 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml kuni 0,16 mmol/ml) naatriumi.
421,0 mg/ml (42,1 massi/mahu %) etanooli (96%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
pH: 7,0 kuni 9,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant keemiaravi.
Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
kliiniliselt vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on arvestatav
kogemus vähivastase kemoteraapia alal.
Soovitatav annustamine
Kusepõievähk
Kombinatsioonravi
Gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m
2
, manustatuna 30-minutilise infusioonina. Annus tuleb
manustada