GEMCITABINE KABI 38 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

38mg 1ml 52.6ml 1TK; 38mg 1ml 5.26ml 1TK; 38mg 1ml 26.3ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Kabi 38 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi 38 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Kabi 38 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Kabi 38 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine Kabi 38 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ravimiteks.
Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Seda ravimit võib manustada üksinda või koos teiste vähivastaste
ravimitega, sõltuvalt vähi liigist.
Seda ravimit kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk, üksinda või kombinatsioonis
tsisplatiiniga;
-
kõhunäärmevähk;
-
rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga;
-
munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga;
-
kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi 38 mg/ml kasutamist
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml ei tohi kasutada
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas
teie neeru- ja maksafunktsioon on
piisav teile selle ravimi manustamiseks. Enne iga infusiooni võetakse
teilt vereproov, et hinnata, kas
teil on piisavalt vererakke, et teile võiks gemtsitabiini manustada.
Teie arst võib muut

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 38 mg
gemtsitabiinile.
Ravimvormide kvantitatiivne koostis on esitatud alljärgnevas tabelis:
Ravimvorm
Tugevus
Gemtsitabiini kogus
(vesinikkloriidina)
Lahuse maht
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
INN. Gemcitabinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
3,16 mg/ml kuni 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml kuni 0,16 mmol/ml) naatriumi.
30% v/v (310,8 mg/ml) propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt õlekarva lahus, milles ei ole nähtavaid
osakesi.
pH: 7,0 kuni 9,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant keemiaravi.
Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kes on spetsialiseerunud
vähivastase keemiaravi alal.
Soovitatav annustamine
Kusepõievähk
Kombinatsioonravi
Gemtsitabiini soovitata