Gemcitabine Hospira 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE

Saadav alates:

Hospira Benelux BVBA Pleinlaan 17 1050 BRUSSEL (BELGIË)

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE

Ravimvorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Koostis:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik

Terapeutiline ala:

Gemcitabine

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Loa andmise kuupäev:

2011-01-20

Infovoldik

GEMC HP 052 PIL 26Nov2021
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemcitabine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie behoort
tot een groep geneesmiddelen
die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende
cellen, waaronder
kankercellen.
Gemcitabine Hospira kan alleen worden gegeven of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen
kanker (bv. cisplatine, paclitaxel, carboplatine), afhankelijk van de
vorm van kanker waaraan u lijdt.
Gemcitabine Hospira wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
types kanker:
•
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer het alleen gegeven wordt
of samen met cisplatine
•
Pancreaskanker
•
Borstkanker, wanneer het samen met paclitaxel gegeven wordt
•
Eierstokkanker, wanneer het samen met carboplatin gegeven wordt
•
Blaaskanker, wanneer het samen met cisplatine gegeven wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u borstvoeding

Toote omadused

GEMC HP 052 NL SmPC 26Nov2021
1/20
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie
bevat
gemcitabinehydrochloride, gelijk aan 38 mg gemcitabine.
De kwantitatieve samenstelling per presentatie staat in onderstaande
tabel:
Presentatie
Sterkte
Hoeveelheid
gemcitabine
(als hydrochloride)
Oplossingsvolume
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze of licht strokleurige oplossing, praktisch vrij
van zichtbare deeltjes.
pH:
2,0-3,0
Osmolariteit:
266 mOsmol/L
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcibatine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of patiënten met
performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom
bij patiënten met
terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van minstens 6
maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
GEMC HP 052 NL SmPC 26Nov2021
2/20
_ _
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met niet-resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd
mammacarcinoom met een
recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eer