GEMCITABINA AUROVITAS 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Saadav alates:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Annus:

200 mg inyectable 5 ml

Ravimvorm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostis:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 40 mg

Manustamisviis:

VÍA INTRAVENOSA

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Gemcitabina

Toote kokkuvõte:

GEMCITABINA AUROVITAS 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 07/02/2011 No Comercializado

Volitamisolek:

Anulado

Loa andmise kuupäev:

2011-02-07

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA AUROVITAS 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas
3.
Cómo usar Gemcitabina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Aurovitas pertenece al grupo de los medicamentos
denominados “citotóxicos”. Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Aurovitas puede administrarse sólo o en combinación con
otros medicamentos contra el
cáncer, según el tipo de cáncer.
Gemcitabina Aurovitas se emplea en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:
-
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.
-
cáncer de páncreas.
-
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
-
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
-
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA AUROVITAS
NO USE GEMCITABINA AUROVITAS
-
si es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si está dando el pecho
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre para
comprobar si su hígado y sus riñones
funcionan lo suficientemente bien

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Aurovitas 200 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Aurovitas 1.000 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Aurovitas 2.000 mg concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg
de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina).
Cada vial de 25 ml contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Cada vial de 50 ml contiene 2.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Excipientes con efecto conocido:
3,95 mg/ml de sodio y 395 mg/ml de etanol anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastásico, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma del páncreas localmente
avanzado o metastásico.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada en el
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastásico. Se puede considerar la
monoterapia con Gemcitabina en pacientes ancianos o en aquellos con
“performance status” 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en
combinación con carboplatino, en pacientes con
enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de
al menos 6 meses después de un
tratamiento de primera línea basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pac