Gemcitabin HEXAL 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Gemcitabinhydrochlorid

Saadav alates:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gemcitabine hydrochloride

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,6 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2010-10-27

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN HEXAL
® 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin HEXAL kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs gegeben werden.
Gemcitabin HEXAL wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:

nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), allein oder zusammen mit
Cisplatin

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin

Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN HEXAL BEACHTEN?
GEMCITABIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen
durchgeführt, um zu überprüfen, o

Toote omadused

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin HEXAL
®
40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40
mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 1.000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2.000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
pH: 2,0-2,8
Osmolalität: 270-280 mOsmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance
Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs,
bei denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert