Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Gefitinibs

Saadav alates:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC kood:

L01EB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gefitinib

Annus:

250 mg

Ravimvorm:

Apvalkotā tablete

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Volitamisolek:

03-SEP-23

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 11-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
gefitinibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Gefitinib Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Gefitinib Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
4
Kā uzglabāt Gefitinib Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Gefitinib Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
Gefitinib Sandoz satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē
olbaltumvielu, ko sauc par epidermālā augšanas
faktora receptoru (EGFR [Epidermal Growth Factor Receptor]). Šī
olbaltumviela ir iesaistīta vēža šūnu
augšanā un izplatībā.
Gefitinib Sandoz lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem. Šis vēzis ir slimība,
kuras gadījumā ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu
audos.
2.
Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Sandoz lietošanas
Nelietojiet Gefitinib Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Gefitinib Sandoz
lietošanas:

ja Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi. Daži
plaušu darbības traucējumi Gefitinib
Sandoz terapijas la

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 15-08-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba (
_gefitinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 155,3 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu „250” vienā
pusē un gludu otru pusi. Apvalkotās tabletes
diametrs ir 11,1 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gefitinib Sandoz paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu
vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR (
_Epidermal Growth Factor Receptor_
) -TK mutācijām monoterapijai
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Gefitinib Sandoz jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar
pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
Ieteicamā Gefitinib Sandoz deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi
dienā. Ja deva ir izlaista, tā jālieto,
tiklīdz pacients par to atceras. Ja tas ir mazāk nekā 12 stundas
līdz nākamās devas lietošanas reizei,
pacientam izlaistā deva nav jālieto. Pacientiem nav jālieto dubulta
deva (divas devas vienlaicīgi), lai
aizvietoto izlaisto devu.
_Pediatriskā populācija_
Gefitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, nav
pierādīta. Gefitinibs nav piemērots lietošanai pediatriskajā
populācijā NSŠPV indikācijas gadījumā.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem
(B vai C pakāpe pēc
_ Child-Pugh_
klasifikācijas) cirozes dēļ ir paaugstināta gefitiniba
koncentrācija plazmā. Šie pacienti rūpīgi jānovēro,
vai nerodas blakusparādības. Koncentrācija plazmā nebija
paaugstināta pacientiem ar paaugstinātiem
aspartāta transamināzes (ASAT), sārmainās fosfatāzes vai
bilirubīna rādītāji