GEFITINIB SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gefitiniib

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01EB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitiniib

Annus:

250mg 100TK; 250mg 60TK; 250mg 120TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
/
5
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Gefitinib Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
gefitiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gefitinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Sandoz'e võtmist
3.
Kuidas Gefitinib Sandoz't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gefitinib Sandoz't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gefitinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Gefitinib Sandoz sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab
ühte valku, mida nimetatakse
epidermaalse kasvufaktori retseptoriks. See valk on seotud
vähirakkude kasvu ja levikuga.
Gefitinib Sandoz't kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel. See vähitüüp on
haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Sandoz'e võtmist
Ärge võtke Gefitinib Sandoz't:
−
kui olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
−
kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gefitinib Sandoz'e võtmist pidage nõu oma arsti või
apteekriga,
−
kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõned
kopsuhaigused võivad Gefitinib
Sandoz'ega ravimise ajal süveneda.
−
kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Lapsed ja noorukid
Gefitinib Sandoz ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla
18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Gefitinib Sandoz
Teatage oma a

Toote omadused

1/16
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gefitinib Sandoz, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
INN. Gefitinibum
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 163,5 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tabletid on pruunid ümmargused kaksikkumerad, ühel küljel on
märgistus "250" ja teine külg on sile.
Kaetud tableti läbimõõt on 11,1 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Monoteraapia EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud
või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõik
4.4).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Gefitinib Sandoz'ega peab alustama ning jälgima varasema
vähiravi kogemusega arst.
Annustamine
Gefitinib Sandoz’e soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord
ööpäevas. Kui annus on unustatud
võtmata, tuleb see võtta niipea, kui meenub. Kui järgmise annuse
võtmiseni on jäänud vähem kui 12
tundi, ei tohi ununenud annust võtta. Patsient ei tohi võtta
kahekordset annust (kaks annust ühel ajal),
et ununenud annust kompenseerida.
Lapsed
Gefitiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel ei ole tõestatud. Puudub gefitiniibi
asjakohase kasutamise kogemus mitteväikerakk-kopsuvähi (non small
cell lung cancer, NSCLC)
raviks lastel.
Maksakahjustus
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksakahjustusega
(Child-Pugh’ skaalal B või C)
patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid
patsiente tuleb hoolikalt jälgida
kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud
aspartaattransaminaasi (ASAT), alkaalse
fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi
plasmakontsentratsioon tõusnud (vt
lõik 5.2).
2/16
Neerukahjustus
Häirunud neerufunktsiooniga patsientidel, kellel on kreatiniini
kliirens >20 ml/min, ei ole annuse
kohandamine vajalik. Andmed pats