GEFITINIB NORAMEDA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gefitiniib

Saadav alates:

Norameda UAB

ATC kood:

L01EB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitiniib

Annus:

250mg 30TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gefitinib Norameda 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
gefitiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gefitinib Norameda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Norameda kasutamist
3.
Kuidas Gefitinib Norameda’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gefitinib Norameda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gefitinib Norameda ja milleks seda kasutatakse
Gefitinib Norameda sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis
tõkestab ühte valku, mida nimetatakse
epidermaalse kasvufaktori retseptoriks. See valk on seotud
vähirakkude kasvu ja levikuga.
Gefitinib Norameda’t kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel. See vähitüüp on
haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Norameda kasutamist
Gefitinib Norameda’t ei tohi kasutada
-
kui olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6 ) suhtes allergiline;
-
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gefitinib Norameda kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
-
kui teil on kunagi olnud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused
võivad Gefitinib Norameda’ga
ravimise ajal süveneda;
-
kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Lapsed
Gefitinib Norameda ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla
18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Gefitinib Norameda
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võ

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gefitinib Norameda 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
INN.
_Gefitinibum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Pruuni värvi ümmargune kaksikkumer kattega tablett (diameetriga
ligikaudu 11 mm), mille ühel küljel
on pimetrükk „G9FB 250“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Epidermaalse kasvufaktor retseptor türosiinkinaasi aktiveerivate
mutatsioonidega lokaalselt levinud
või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi monoteraapia
täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Gefitinib Norameda’ga peab alustama ning jälgima varasema
vähiravi kogemusega arst.
Annustamine
Gefitinib Norameda soovitatav annus on 250 mg üks kord ööpäevas.
Kui annus on unustatud võtmata,
tuleb see võtta niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi
ununenud annust võtta. Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi
patsient kahekordset annust
(kaks annust ühel ajal) võtta.
_Lapsed _
Gefitinib Norameda ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel
noorukitel ei ole tõestatud.
Gefitiniibil puudub asjakohane kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi (
_non small cell lung cancer_
,
NSCLC) raviks lastel.
_Maksakahjustus _
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksakahjustusega
(Child-Pugh’ skaalal B või C)
patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid
patsiente tuleb hoolikalt jälgida
kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud
aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse
fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi
plasmakontsentratsioon tõusnud (vt
lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerufunktsiooni häirega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens
>20 ml/min, ei ole annuse
kohandamin