GEFITINIB KRKA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gefitiniib

Saadav alates:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC kood:

L01EB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitiniib

Annus:

250mg 30TK; 250mg 90TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Gefitinib Krka, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
gefitiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gefitinib Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Krka võtmist
3.
Kuidas Gefitinib Krka’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gefitinib Krka’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gefitinib Krka ja milleks seda kasutatakse
Gefitinib Krka sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab
ühte valku, mida nimetatakse
epidermaalse kasvufaktori retseptoriks. See valk on seotud
vähirakkude kasvu ja levikuga.
Gefitinib Krka’t kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus,
mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Krka võtmist
Gefitinib Krka’t ei tohi võtta
­
kui olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
­
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gefitinib Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on kunagi olnud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused
võivad Gefitinib Krka’ga
ravimise ajal süveneda;
-
kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme.
Lapsed ja noorukid
Gefitinib Krka ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla
18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Gefitinib Krka
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti
võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gefitinib Krka, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
INN. Gefitinibum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Pruuni värvi, ümmargused, kaksikkumerad kattega tabletid (ligikaudse
läbimõõduga 11 mm), mille
ühel küljel on pimetrükk „G9FB 250“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Monoteraapia EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud
või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi ravis täiskasvanud patsientidel (vt lõik
4.4).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Gefitinib Krka'ga peab alustama ning jälgima varasema vähiravi
kogemusega arst.
Annustamine
Gefitinib Krka soovitatav annus on 250 mg üks kord ööpäevas. Kui
annus on unustatud võtmata, tuleb
see võtta niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni
on vähem kui 12 tundi, ei tohi
ununenud annust võtta. Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi
patsient kahekordset annust
(kaks annust ühel ajal) võtta.
Lapsed
Gefitinib Krka ohutust ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel ei ole tõestatud. Gefitiniibil
puudub asjakohane kasutus mitteväikerakk-kopsuvähi (non small cell
lung cancer, NSCLC) raviks
lastel.
Maksakahjustus
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksakahjustusega
(Child-Pugh’ skaalal B või C)
patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid
patsiente tuleb hoolikalt jälgida
kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud
aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse
fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi
plasmakontsentratsioon tõusnud (vt
lõik 5.2).
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni häirega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens
>20 ml/min, ei ole annuse
kohandamine vajalik. Andmed patsientide kohta, kelle kreatin