Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
galantamin
Teva Pharma B.V.
N06DA04
galantamin
kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
galantamin 16 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
galantamin
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-17
DE/H/3116/001-003/R/001 – v1 JAZMP-R/001-27.10.2017 NAVODILO ZA UPORABO GAZYLAN 8 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM GAZYLAN 16 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM GAZYLAN 24 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM galantamin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gazylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gazylan 3. Kako jemati zdravilo Gazylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gazylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GAZYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gazylan vsebuje zdravilno učinkovino galantamin, zdravilo za zdravljenje demence. Uporablja se pri odraslih za zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni, tip demence, ki spremeni delovanje možganov. Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter spremembe vedenja, zaradi česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje. Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je odgovorna za prenos sporočil med možganskimi celicami. Zdravilo Gazylan poveča količino acetilholina v možganih in zdravi znake bolezni. Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to pomeni, da se zdravilo iz njih sprošča počasneje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GAZYLAN NE JEMLJITE ZDRAVILA GAZYLAN • če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega zdravila Lugege kogu dokumenti
DE/H/3116/001-003/R/001 – v1 1 JAZMP-R/001-27.10.2017 1. IME ZDRAVILA Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 8 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina (v obliki bromida). Ena 16 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg galantamina (v obliki bromida). Ena 24 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 24 mg galantamina (v obliki bromida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula s podaljšanim sproščanjem 8 mg: bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 2, ki vsebuje eno okroglo, obojestransko izbočeno, 8-mg tableto s podaljšanim sproščanjem. 16 mg: svetlo rožnata, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 2, ki vsebuje dve okrogli, obojestransko izbočeni, 8-mg tableti s podaljšanim sproščanjem. 24 mg: oranžna, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 2, ki vsebuje tri okrogle, obojestransko izbočene, 8-mg tablete s podaljšanim sproščanjem. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Gazylan je indicirano za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Odrasli in starejši bolniki _ _ _Pred uvedbo zdravljenja _ Diagnozo verjetne demence Alzheimerjevega tipa je treba ustrezno potrditi v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami (glejte poglavje 4.4). _Začetni odmerek _ Priporočeni začetni odmerek je 8 mg na dan, ki ga bolnik jemlje prve 4 tedne zdravljenja. _Vzdrževalni odmerek _ Prve tri mesece po uvedbi zdravljenja je treba prenašanje in odmerjanje galantamina redno vrednotiti. Kasneje je treba klinično korist galantamina in bolnikovo prenašanje zdravila redno vrednotiti v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Vzdrževalno zdravljenje z galantaminom lahko traja vse dokler je terapevtska korist za Lugege kogu dokumenti