Gastromiro, drank/klysma 612,4 mg/ml (300 mg I/ml)

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

JOPAMIDOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR)

Saadav alates:

Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli 50 20134 MILAAN (ITALIË)

ATC kood:

V08AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

JOPAMIDOL COMPOSITION corresponding to ; ; IODINE (MOLECULAR)

Ravimvorm:

Drank

Koostis:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; RED CURAÇAO FLAVOR (RI) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD,

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Iopamidol

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); RED CURAÇAO FLAVOR (RI); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SINAASAPPELSMAAKSTOF; WATER, GEZUIVERD;

Loa andmise kuupäev:

1996-01-29

Infovoldik

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GASTROMIRO, DRANK/KLYSMA 612,4 MG/ML (300 MG I/ML)
Iopamidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gastromiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GASTROMIRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt uitsluitend gebruikt als hulpmiddel voor het stellen
van een diagnose.
Gastromiro is een speciale kleurstof (contrastmiddel) die de
röntgenstralen blokkeert doordat het
jodium bevat.
Gastromiro helpt uw dokter om (delen van) uw maagdarmkanaal te
visualiseren op een röntgenfoto,
wanneer u geen bariumsulfaat kunt gebruiken. Dit middel kan gebruikt
worden bij zowel volwassenen
als bij kinderen.
Gastromiro kan ook worden gebruikt als u een CAT-scan (axiale
computertomografiescan) moet
ondergaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een overactieve schildklier (hyperthyroïdie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat u Gastromiro krijgt, moet u het uw arts laten weten als:
• u een allergische reactie op Gastromiro of andere contrastmiddelen
heeft gehad

Toote omadused

27-mei-14
GASTROMIRO
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gastromiro, drank/klysma 612,4 mg/ml (300 mg I/ml)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam
bestanddeel
Hoeveelheid per ml
iopamidol (INN)
612,4 mg (iodium 300 mg)
Iopamidol
61,24 % g/v
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gastromiro is een drank/klysma
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alle vormen van röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal, wanneer
bariumsulfaat is
gecontra-indiceerd, in het bijzonder:
1. Pediatrisch röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal waarbij de
mogelijkheid bestaat
van:
I) uitvloeiing in de luchtwegen, bijvoorbeeld bij:
A) slikstoornissen;
B) oesofagusobstructie door een vreemd lichaam, atresie of vernauwing;
C) fistula oesophagotrachealis.
II) uitvloeiing in mediastinum, pleura, peritoneum of retroperitoneale
weefsels, bijvoorbeeld
t.g.v. perforatie van het maag-darmkanaal.
III) vloeistofindikking, bijvoorbeeld bij:
A) meconiumileus en dergelijke;
B) invaginatie;
C) colonobstructie;
D) ziekte van Hirschsprung.
2. Röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal bij volwassenen, in
gevallen van:
I) mogelijke perforatie van de bovenste gastro-intestinale tractus,
bijvoorbeeld bij:
oesofagogastrectomie, endoscopie, partiële maagresectie,
pneumonectomie, inslikking van
een vreemd lichaam, duodenumzweren, dunne darmresectie, stomp
buiktrauma en operatie
van Whipple.
II) computertomografie (CT) van buik-of bekkenholte, bijvoorbeeld bij:
A) vermoeden van in omvang toenemende pancreas-, lever- of
galblaaslaesies;
B) ruimte innemende metastasen afkomstig van prostaat- of
rectosigmoïdtumoren bij
het postoperatief vaststellen van de ziektefase bij kankerpatiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
Röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal
Oraal: 40-100 ml onverdund
27-mei-14
Rectaal: 200 ml van een 50% verdunning, maximaal 1000 ml van een 2%
verdunning.
Computertomografie
Oraal:
Abdominale CT: 100 ml van een 17% verdunning, maximaal 600 ml van een
3% verdunning;
Pelvirectale CT: