Gamunex 10% 100 mg/ml Solução para perfusão

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Imunoglobulina humana normal

Saadav alates:

Grifols Deutschland Gmbh

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Immune globulin human normal

Annus:

100 mg/ml

Ravimvorm:

Solução para perfusão

Koostis:

Imunoglobulina G humana 100 mg/ml

Manustamisviis:

Via intravenosa

Ühikuid pakis:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 400 ml

Klass:

18.3 - Imunoglobulinas

Retsepti tüüp:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutiline rühm:

N/A

Terapeutiline ala:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Näidustused:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 5808373 CNPEM: N/A CHNM: 10111725 Não Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2006-07-03

Infovoldik

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gamunex 10%
100 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gamunex 10% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gamunex 10%
3. Como utilizar Gamunex 10%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gamunex 10%
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gamunex 10% e para que é utilizado
O que é Gamunex 10%
Gamunex® 10% contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) na
forma de uma
proteína altamente purificada extraída de plasma humano (parte do
sangue de dadores). Este
medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados imunoglobulinas
intravenosas.
Estas são utilizadas para tratar afeções nas quais o sistema de
defesa do organismo contra
doenças não está a atuar corretamente.
Para que é Gamunex 10% utilizado
Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não
possuam anticorpos
suficientes (terapêutica de substituição) tais como:
- Doentes com síndromes de imunodeficiência primária (IDP), falta
congénita de anticorpos
- Doentes com imunodeficiência adquirida (IDA) com infeções graves
ou recorrentes,
tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de
anticorpos específicos ou um
nível sérico de IgG de <4 g/l.
Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 an

Toote omadused

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1.NOME DO MEDICAMENTO
Gamunex 10%,
100 mg/ml, solução para perfusão
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Um ml contém:
imunoglobulina humana normal 100 mg
(pureza de pelo menos 98% IgG)
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 400 ml contém: 40 g de imunoglobulina
humana normal
Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
IgG1 62,8%
IgG2 29,7%
IgG3 4,8%
IgG4 2,7%
O conteúdo máximo em IgA é de 84 microgramas/ml.
Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (23 mg)
por dose
única (até um máximo de 2 g/kg), ou seja, é praticamente “isento
de sódio”.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor ou
amarela pálida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes
(0-18 anos) em:
- Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com deficiência na
produção de
anticorpos
- Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções
graves ou
recorrentes, tratamento antibiótico ineficaz, e deficiência
comprovada de anticorpos
específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG de <4 g/l.
*DCAE = incapacidade de obter um aumento, pelo menos 2 vezes superior,
do título de
anticorpos IgG contra as vacinas pneumocócicas polissacáridas e de
antigénios
polipéptidicos.
Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
- Trombocitopenia imune primária (