Galvus

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptin

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

A10BH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat, tip 2

Näidustused:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2007-09-25

Infovoldik

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GALVUS 50 MG COMPRIMATE
vildagliptin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Galvus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galvus
3.
Cum să utilizaţi Galvus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Galvus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GALVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Galvus, vildagliptină, aparţine unui grup de
medicamente numite „antidiabetice
orale”.
Galvus se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2. Medicamentul este
utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim
alimentar şi exerciţii fizice. Acesta
ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va
prescrie Galvus fie în
monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic
pe care deja îl luaţi, dacă acestea
nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe
care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar
trebui. De asemenea, acesta poate apare
dacă organismul produce prea mult glucagon.
Insulin

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Galvus 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză
(anhidră) 47,82 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat rotund (diametru 8 mm), cu feţe plate şi margini
rotunjite, de culoare albă spre gălbui
deschis. Una din feţe este inscripţionată cu „NVR” şi
cealaltă faţă cu „FB”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vildagliptin este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar
și la exercițiile fizice pentru a
îmbunătăți controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip
2:
•
în monoterapie la pacienţi la care metformina este inadecvată din
cauza contraindicaţiilor sau
intoleranţei.
•
în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat, inclusiv insulină,
atunci când acestea nu oferă un control glicemic adecvat (a se vedea
pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru
datele disponibile privind diferite asocieri).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în
combinaţie cu tiazolidindionă, în
combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu
insulină (cu sau fără metformină),
doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg,
administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi
o doză de 50 mg seara.
Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza
recomandată de vildagliptin este de 50 mg
administrată o dată pe zi dimineaţa. La această populaţie de
pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de
100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg
administrată o dată pe zi.
Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi
avută în vedere o doză mai mică de
sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
Nu s