Gadopentetat-Dimeglumin 0,5 mmol/ml, Injektionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Gadopentetat-Dimeglumin

Saadav alates:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gadopentetate dimeglumine

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2006-12-04

Infovoldik

palde-gadopentetat-dimeglumin-de4-jul2010
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN 0,5 MMOL/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin
Zur Anwendung bei Säuglingen ab 4 Wochen, Kindern und Erwachsenen
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS
ARZNEIMITTEL  DURCH  IHREN  ARZT  ODER  SEIN  AUTORISIERTES  FACHPERSONAL
VERABREICHEN LASSEN.
-
Heben  Sie  bitte  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später
nochmals lesen.
-
Dieses  Arzneimittel  ist  speziell  für  diagnostische  Untersuchungen  vorgesehen
und  darf  daher  nur  nach  Anweisung  und  unter  Aufsicht  Ihres  Arztes
angewendet werden.
-
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  bitte  an  den  Arzt  (den
Radiologen),  der  Ihnen  Gadopentetat-Dimeglumin  injiziert,  an das medizinische
Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrums oder an Ihren Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die  selben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder
Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN BEACHTEN?
3.
WIE IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gadopentetat-Dimeglumi

Toote omadused

spcde-gadopentetat-dimeglumin-de5.1-jun2011
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadopentetat-Dimeglumin
0,5 mmol/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entspricht 0,5
mmol Gadopentetat-Dimeglumin, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
KONZENTRATION von Gadopentetat-Dimeglumin
(mg/ml)
469
(mmol/ml)
0,5
GEHALT an Gadopentetat-Dimeglumin
in (g)
Durchstechflasche zu 5 ml
2,3
Durchstechflasche/ Fertigspritze zu
10 ml
4,7
Durchstechflasche/ Fertigspritze zu
15 ml
7,0
Durchstechflasche/ Fertigspritze zu
20 ml
9,4
Durchstechflasche
zu
30 ml
14,1
Flasche
zu
100 ml
46,9
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klar, partikelfrei.
Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften:
pH
7,0-7,9
Viskosität (mPa·s bzw. cP)
bei 20 °C
4,9
bei 37 °C
2,9
Osmolalität
(mOsm/kg H
2
O)
1960
Dichte (g/ml)
bei 20 °C
1,210
bei 37 °C
1,195
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Anwendung.
Nach
intravenöser
Injektion
von
Gadopentetat-Dimeglumin
werden
im
Vergleich
zu
Aufnahmen
ohne Kontrastmittel (Nativscan) bessere
diagnostische Aussagen ermöglicht.
Hirnareale mit gestörter oder fehlender Blut-Hirn-Schranke,
Körperbereiche mit veränderter
Durchblutung (Perfusion) und veränderten Extrazellulärräumen werden
durch Gadopentetat-
Dimeglumin kontrastreich dargestellt.
_Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT) _
Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren
differentialdiagnostischen Aufklärung
bei Verdacht auf
spcde-gadopentetat-dimeglumin-de5.1-jun2011
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-
Meningiom,
-
(Akustikus-)Neurinom,
-
infiltrativ wachsende Tumore (z. B. Gliom) und Metastasen.

Zum Nachweis kleiner und/oder isointenser Tumoren,

bei Rezidivverdacht nach Operation oder Bestrahlungstherapie,

zur
differenzierten
Darst